药品审评中的哲学思考与范式｜正见

2018年国家药监局加入ICH后，当时国家药监局药审中心的资深主审张星一博士以近二十年的积累和独到视角撰写了 《论审评员的修养》 ，探讨了如何在药政法规框架下以“信达雅”的高标准撰写技术审评报告，审评员应具备的工匠精神，技术专业知识和项目管理能力，并预测到了ICH对CDE的内核实力的挑战。 2024年6月国家药监局连续第三次当选ICH管委会成员，凸显我国在国际医药市场和药品监管中的体量优势和技术基础，也对我国药品监管的高水准和可持续性提出了更艰巨的要求。 时光荏苒，药审老兵的星一博士从CDE进入国际医药咨询行业已有三年，他希望结合全球法规经验，从轻舟已过的全局和客观角度，对我国审评事业的哲学思考，传递给医药工业界、学术界和监管行业，让研发客们从科学与哲学的底层去理解曾视为畏途的难以预测的申报获批之路，也通过分享对所从事的审评事业的内在逻辑的深入思考与领悟，使审评从业者能游刃有余地穿梭于药学、临床医学、药理学及统计学等各大学科之间，享受世界级的科学思维和哲学思考的快乐。