洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

【官答】制剂中间体检测频次变更“每批取样检测”,是中等变更?

制剂
备案结果: 该变更情形属于放宽质控标准且风险过大,不建议按中等变更备案提交,故不予备案。 2、申请事项:《中国药典》2020年版第一增补本收载了某原料药品种,企业申请根据该原料药国家药品标准修订制剂质量标准。 备案结果: 不可以根据原料药质量标准修订制剂质量标准,故不予备案。
<END>
*版权声明:本网站所转载的文章,均来自互联网,旨在传递更多信息。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性,我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益,请与我们联系,我们将立即删除未经授权的文章。本网站转载文章仅为方便读者查阅和了解相关信息,并不代表我们认同其观点和内容。读者应自行判断和鉴别转载文章的真实性、合法性和有效性。
综合评分:0

收藏

发表评论
评论区(0
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认