在全球医药行业的版图中，北美市场以其庞大的消费潜力和成熟的法规体系，一直是中国生物技术企业"出海"战略的重要目标。 然而，北美市场对药品的质量和安全性要求极高，法规体系复杂且严格。 中国企业在"出海"过程中，不仅要面对语言和文化的差异，还要克服技术标准和市场准入的挑战。
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