从第一性原理看“拉动型政策”促进创新药市场的良性循环丨iMeta视野

6月21日，由中国医药创新促进会医药政策专业委员会、上海张江（集团）有限公司以及艾美达医药咨询等单位联合主办的2024中国医药创新政策论坛在上海浦东新区成功召开。论坛期间，中国药促会医药政策专业委员会副主任委员、清华大学药学院药品监管科学研究院院长杨悦教授，在大会上发表了题为《以第一性原理理解药物政策》的精彩报告，获得了与会观众的热烈反响。

杨悦教授将“尚未满足的治疗需求”视为药物研发创新领域的第一性原理，并将其比作潜在的市场机会。创新药企“嗅到”这些潜在的市场机会，通过投入产出比、净现值等经济学计算方式，判断能否将潜在市场机会转化为企业的货币价值。一旦创新药上市后就会为企业带来一定的经济收益，合理的利润进一步反哺企业创新研发，形成产业良性循环。而在这其中，政策对于创新药净现值（净现值=未来报酬总现值-已投资总额）的影响尤为关键。杨悦教授以创新药上市的时间节点作为政策的分水岭，将上市前研发阶段的支持性政策称之为“推动型政策”，而将上市后的支持性政策称为“拉动型政策”，并对两者在创新药产业良性循环中的影响进行了深入讨论。

“无论是进行创新研发还是BD，药企首先会预测该产品上市后是否能达到投入产出比均衡状态，即净现值为0以上的状态，这样才能收回成本。”杨悦教授进一步提及政策在创新药收益过程中的作用，“目前的政策多为推动型，推动型政策通过政府调入补偿企业在研发过程中付出的部分成本，以降低研发的不确定性。”杨悦教授将政府设立的基础研究创新基金、临床试验项目资助、加速批准（程序）、小型企业资助和申请费用减免划归到“推动型政策”的范畴。推动型政策旨在通过政府的少量投入，产生杠杆作用，撬动企业的研发投入和资本投入，企业获利后上缴的税收增加，进入政府“维持小投入，撬动大产出”的良性循环。

然而，“当下”政府对研发阶段的“推动型”支持，并不能为“未来”创新药上市后的合理收益提供保障。在自由竞争的市场中，若不考虑商业策略，创新药的利润空间取决于竞品上市前留给创新药的市场独占期长度，这一时间，创新药一般以合理的高价格带来的资金回流，进一步拓展临床应用市场，形成稳定的市场增长。在我国，医药市场以医院销售为主，以国家基本医保支付为主导，此时创新药的利润空间受多种因素影响。“医保谈判定价后，创新药价格骤降，在独占期内累积净现值的上升曲线会迅速平坦，这可能会导致药企的研发投入无法收回。”对于依赖大单品盈利的早期Biotech公司来说，这无疑是最大的风险。很显然，造成的客观结果就是，政府推动型的少量投入无法产生撬动作用：政府越增加投入，创新药上市后却没有市场，企业越没有收益，上缴政府的税收减少，政府的后续投入越缺乏持续性，同时，资本市场的投入也会因此而撤出或者放弃，造成创新药发展不利的局面。

杨悦教授认为，创新药上市后的“拉动型政策”在此过程中至关重要，并将市场承诺、数据保护、市场独占、额外优先审评券和医保目录纳入与支付归入此范畴，其中医保准入和支付的影响最大。杨悦教授认为，此次中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《浦东新区综合改革试点实施方案（2023-2027年）》（以下简称“浦东方案”）对于创新药支付方面起到了积极的拉动作用：“一定要允许创新药合理定价，充分体现创新药的价值，允许高价值的高价药纳入医保的支付范围，采用量价协议和患者可及性方案等方式控制费用，而非单纯给创新药定价，这样才能形成良性的市场循环，否则，政府前期所有的推动型政策投入都无法实现目标，既无法保证地方财政的可持续性，也无法保障患者用药。”

在浦东方案发布之前，上海已经在“拉动型政策”方面展开初步探索。2023年7月，上海市医疗保障局等七部门联合发布了《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》（下文称《措施》），围绕创新药械推出28条举措，内容涵盖商保供给、医保支持、鼓励定价、加速入院等方面。在创新药企“基于研发结果的支付（预期）”方面起到积极“拉动”作用。自《措施》发布以来，短短几个月内上海市各部门积极推动措施落地：

丨创新药械快速进入临床应用、保障销售渠道

新版国家药品目录中，上海市研发、生产、引进的创新药新增38个，占比居全国前列。新版国家药品目录公布后，上海市有关部门积极推动召开药事会，全市二级以上医院一月内均完成药事会的召开，并进一步优化创新药械入院的考核机制。这些举措进一步畅通创新药的入院渠道。

管中窥豹，我们以2023年医保新增中国1类创新肿瘤药为例，对比了六款产品在31个省级行政区的各级医院入院情况。数据显示，六款产品在上海市的三级医院入院情况都非常积极，三级医院覆盖率均进入榜单前五：

数据来源：国家医保服务平台，艾美达整理

丨医保支付力度加大，推广商保供给

上海市对创新药械在医保预算上的支持尤为明显。对于纳入国家医保目录的创新药，在上市的前三年实行单独预算，不纳入当年的医院医保总额预算。第四年则根据前三年最高使用情况，将其纳入总预算的计算基数。从去年7月起，所有定点零售药店都被纳入门诊统筹管理，并接入医保电子处方平台，这使得创新药可以在全市2000家定点零售药店销售，进一步提高了医保支付的可及性。在商业保险方面，“沪惠保”的保障范围和创新药种类得到了进一步扩展，并新增了多款商业保险产品，以补充基本医保。

成效方面已取得积极进展。今年3月1日，上海市人民政府新闻发布会上公布：2023年，上海市医疗机构采购国谈创新药金额108亿元，同比增长73.1%。进一步提升患者用药保障。

通过对上海市实施的多元支付机制改革的分析，我们可以看到拉动型政策对创新药市场的积极影响。政策的有效执行不仅为创新药企提供了更多的市场机会，也为患者提供了更多的用药选择和保障。杨悦教授在报告中指出，合理的政策设计应当考虑市场需求和企业的经济回报，通过合理的创新药价格制定、允许高价值高价格药品纳入医保支付，采用量价协议、患者可及性方案等措施形成良性的市场循环。上海市的政策实践为全国提供了宝贵的经验和参考。