药谷观察 | 这些张江创新医械迎来“出海”收获期

勇闯欧美市场、拓展东南亚商机，“出海”可以说是近年来我国生命健康产业的关键词之一。

除了创新药，一些国产医疗器械也相继在海外获批上市。据灼识咨询数据预测，未来十年，中国医疗器械市场规模有望从2021年的9090亿元，以11.9%的复合增长率保持增长，到2030年达到24924亿元的市场规模。

国际化浪潮涌动，张江医疗器械企业也持续加快“出海”步伐，挖掘全球机遇。

持续拓展海外市场，开始步入收获期

以微创®医疗为例，目前公司产品已进入全球100多个国家的逾2万家医院。平均每5秒，就有一个微创医疗的产品被用于救治患者生命或改善其生活品质。

今年5月，其中一家“微创系”企业微创®机器人研发的图迈®腔镜手术机器人系统获欧盟CE认证（MDR），可用于泌尿外科、普通外科、胸外科、妇科内窥镜手术。这表明其稳定性、临床有效性和安全性以及技术创新水平获得国际权威监管机构认证，将为其进一步打开国际市场并大规模开展临床应用奠定坚实基础，为全球手术机器人创新发展提供“中国方案”，开启全新时代。

作为目前唯一获得CE认证的国产品牌腔镜手术机器人，图迈®机器人凭借先进的技术创新实力、稳定的产品性能和完善的培训服务体系，已实现国产腔镜手术机器人首台海外销售并顺利进入临床应用，创造国产腔镜手术机器人这一高端医疗装备进军国际市场的全新突破。

心脉医疗™Hyperflex®球囊扩张导管

同样是在上个月，另一家“微创系”企业心脉医疗™的Hyperflex®球囊扩张导管（Φ32）获得日本药品和医疗器械管理局的注册批准。2022年3月，Hyperflex®球囊扩张导管（Φ40）首次在日本获批上市。

日本医疗器械市场规模庞大，需求持续增长，心脉医疗™Hyperflex®球囊扩张导管Φ40和Φ32两种规格的产品先后在日本获批上市，为公司产品在日本市场的开拓奠定基础，同时进一步推动公司在亚洲市场的拓展。

可以看出，微创医疗正依托多年的研发蓄力和成熟的销售渠道铺垫，持续拓展海外市场。2023全年，微创医疗的“出海”业务收入超过5700万美元，同比增长54%。公司各个业务板块的海外收入均实现高增长，其中心血管介入业务增长71%，心脏瓣膜业务、大动脉及外周介入业务、神经介入业务的海外收入分别增长了59%、51%和45%。

微创医疗首席财务官孙洪斌曾表示：“在未来几年，集团化‘出海’预期将进入高速增长的收获期，合计‘出海’营收每年增速将不低于50%。”

让机器人走向世界，满足多元化需求

“国际化”同样是傅利叶智能发展的重要战略布局。2015年，傅利叶智能在张江创立。2018年，公司全球海外事业部在新加坡正式成立。

傅利叶智能COO&MD Owen TEOH表示，截至目前，公司已在北京、上海、广州、新加坡、马来西亚、墨尔本、苏黎世、芝加哥等地进行研发及生产布局，并建立起了全球化的研发、生产和服务网络。公司战略合作伙伴遍布世界，产品出口40多个国家和地区。未来，傅利叶智能将继续秉持“走出去”的全球化战略布局，深入整合全球创新技术资源，让中国的康复机器人走向世界，以帮助更多的全球用户。

去年，傅利叶智能发布了通用人形机器人——GR-1。作为国内领先的自研可商业化落地的通用人形机器人产品，其展现出的技术突破引发业界的强烈关注，被视为通用机器人时代的里程碑。

通用人形机器人GR-1亮相LEAP 2024科技展

今年3月，通用人形机器人GR-1走进了素有“数字达沃斯”之称的全球科技盛会LEAP 2024科技展，这款机器人有着高度仿生的躯干构型、拟人的运动控制，能够与人协同完成动作，在工业、康复、居家等多个场景潜能巨大。

据了解，傅利叶智能今年将会发布更具运动能力的新版人形机器人，实现稳定的行走和全地形通勤，同时实现超过500台人形机器人的规模化生产。

司羿智能凭借自主研发的羿生®上肢康复机器人A2，不仅拓宽了国内外康复医疗领域的疆界，更成功满足了不同地域、不同环境下的全周期、多元化康复需求。

2023年5月，羿生®上肢康复机器人A2一举斩获CE和FDA权威认证，标志着其成功打开欧洲和美国市场的大门，产品的品质与安全性达到了国际一流水准。同年11月，羿生®上肢康复机器人A2在德国medica展会上面向全世界正式发布，进一步提升了司羿智能在全球康复器械市场的品牌影响力。

司羿智能与Orthobit签署战略合作协议

今年5月，司羿智能宣布与意大利创新康复科技企业Orthobit签署战略合作协议，共拓欧洲智能康复机器人市场。

以自主创新驰骋全球市场，向世界展示前沿技术

通过投资与业务相结合、创新与“出海”相结合的组合拳，透景生命正在快速推动企业转型升级，推进创新、出海和并购企业转型策略：

在营销和产品端，公司根据国际市场的不同需求，正不断推出多款匹配本地市场的产品，并通过CE准入资质、FDA备案加速HPV、肿瘤标志物、心血管、甲功激素、甲基化、呼吸道传染病等相关诊断产品的全球化销售。
在资本端，公司也在探索与本地合作伙伴建立更为紧密的合作模式。

今年2月，透景生命设立新加坡全资子公司，以更好地布局海外市场。同月，透景生命携带全新产品发光“小精灵”——TESMI i50、卡式全自动核酸检测系统AIGS及多个疾病解决方案参加Medlab Middle East（阿拉伯国际医疗实验室仪器与设备展览会），向世界展示前沿的医疗实验室技术和设备。

作为全球为数不多的、掌握全部主要核心技术的数字化X线探测器生产商之一，奕瑞科技自主研发了数字X线探测器并实现产业化，产品广泛应用于医学诊断与治疗、工业无损检测、安防检查等领域。

在国际化发展战略层面，奕瑞科技以“走出去”作为方向，以自主创新驰骋全球市场，构建了全球化的研发-供应-销售服务网络：

在全球设有六大生产基地，包括中国太仓、海宁、合肥、成都，韩国首尔及美国克利夫兰；
六大研发中心：上海、北京、成都、太仓、海宁及南京；
在美国、德国、韩国、日本等地均设有子公司，业务覆盖全球80多个国家和地区；
下游客户涵盖了国内外知名头部整机厂商如西门子、飞利浦、锐珂、富士、柯尼卡、联影医疗、万东医疗、美亚光电、日联科技等。

加快链接国际创新资源，通过“走出去”带动“引进来”

值得注意的是，对于众多国内企业而言，海外市场依然是一片未知之地。

张江医疗器械企业出海@新加坡活动

“我们发现企业‘出海’面临最大的难题其实是’信息不对称’，全球各地产业、政治和经济环境都不尽相同，所以去哪‘出海’，如何‘出海’，都非常有讲究。”今年6月初，张江集团党委书记、董事长袁涛与服务团队经过多次与企业座谈交流后决定“组团”一批张江企业去海外实地“面对面”。

与以往的推介会不同，张江集团本次是带着“模式”而去，希望通过打造创新合作生态圈的模式，带动创新企业从产品技术、解决方案、商业模式等多维度实现高质量的海外落地，实现全球合作“朋友圈”的扩大。

在新加坡，20余家张江医疗器械企业与新加坡经济发展局以及Mirxes觅瑞、Polymerize、TriSail Medical、Dawn Medical等新加坡本土医械企业深入交流，探索国际跨境创新模式。

此外，张江集团携手XNode高质量孵化器在今年年底前完成在新加坡设立张江海外创新基地。作为承接张江出海新加坡企业的第一站，基地将构建张江海外双向孵化国际网络，加快链接国际创新资源，着力引进标志性项目提升国际影响力。

继新加坡之行后，张江集团代表团组前往美国，于加利福尼亚州、波士顿生物医药集聚区Kendall Square等地，与来自世界各地的业界领袖、科学家、投资者和企业家，共同探讨生物技术的最新进展和未来趋势，推进医药创新的跨境合作与交流。未来，张江集团将持续通过“走出去”带动“引进来”，构建内外融合的跨境产业链与供应链，赋能张江企业更好、更快发展。