药谷盘点 | 2款1类新药，40款三类医疗器械……张江药谷晒出年中“成绩单”

药谷盘点

不知不觉，2024年赛程过半。近日，各省市纷纷发布高考查分时间。而在生命健康产业这个更大的“考场”上，张江药谷企业过去半年晒出了怎样的“成绩单”？

据不完全统计，截止到2024年5月底，今年，张江药谷获批上市2款1类新药和40款第三类医疗器械。这些产品在国内获批上市，为张江生命健康行业注入新动能。

截至目前今年获批上市的1类新药

企业：科州药业

产品：妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平®）

获批时间：2024年3月

作用机制：选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂

适应症：NRAS突变的晚期黑色素瘤

（图片来源：国家药品监督管理局）

企业：倍而达药业

产品：甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达®）

获批时间：2024年5月

作用机制：表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂

适应症：局部晚期或转移性非小细胞肺癌

（图片来源：国家药品监督管理局）

此外，位于张江金山生物医药产业园的科济药业今年3月1日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准针对BCMA的自体CAR-T候选产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽®）的新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

目前，全国已获批细胞与基因疗法注册性临床试验项目中，张江占上海超过一半、占全国近20%。泽沃基奥仑赛是国内上市的第五款CAR-T产品，同时也是国内第二款靶向BCMA的CAR-T产品。

对此，科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：“赛恺泽®成功获批上市，是公司发展历程中的重要里程碑，也是对我们团队不懈努力的最好回馈。我们期待赛恺泽®能为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者带来更多的希望，改善他们的生存状况。”

截至目前今年获批上市的第三类医疗器械（部分）

企业：安钛克医疗

产品：可调弯鞘管

获批时间：2024年2月

适应症：可为适配的其它心脏消融导管提供经皮穿刺通过血管进入心腔的通路

企业：霖晏医疗

产品：Holonavi S脊柱外科手术导航系统

获批时间：2024年3月

适应症：可用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航

Holonavi S脊柱外科手术导航系统由控制主机、光学追踪仪、导航工具和增强现实专用眼镜软件组成，可用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航。值得一提的是，Holonavi S是国内首个将AR技术应用在临床上并成功获NMPA批准的脊柱外科手术导航系统。

企业：逸思医疗

产品：easyEndo®Powered电动腔镜吻合器（全称：一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓）

获批时间：2024年3月

适应症：可用于开放或腔镜下胃、肠等组织的切除、离断和吻合，肺、胰腺及肝脏等器官的切除、离断，胆管结构的离断以及(肝、肺、肾)血管的离断

企业：神通医疗

产品：Safecer^™栓塞保护器

获批时间：2024年5月

适应症：用于在颈动脉支架成形术中为患者提供远端栓塞保护，可有效捕获和移除血栓等栓塞物质

企业：蓝帆博元

产品：一次性使用冠脉血管内冲击波导管——Soni Cracker™-CL

获批时间：2024年5月

适应症：用于成人患者支架植入手术前对原发性冠状动脉血管钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理和球囊扩张

其他获批产品一览表

序号	公司	产品
1	上海微创旋律医疗科技有限公司	双腔微导管
2	上海佐心医疗科技有限公司	左心耳封堵器系统
3	上海西门子医疗器械有限公司	肺结节CT图像辅助检测软件
4		X射线摄影透视系统
5		移动式C形臂X射线机
6	北极沣生物科技（上海）有限公司	一次性使用冷冻探头
7	上海宏普医疗器械有限公司	腔静脉滤器
8	上海宏普医疗器械有限公司	血管内回收装置
9	上海心玮医疗科技股份有限公司	微导管
10	上海鹏冠生物医药科技有限公司	可吸收骨蜡
11	神遁医疗科技（上海）有限公司	神经血管球囊导引导管
12	上海博畅医疗科技有限公司	微导管
13	上海新华瑞思医疗科技有限公司	复合疝修补补片
14	上海导向医疗系统有限公司	一次性冷冻消融针
15	上海申淇医疗科技有限公司	外周血栓抽吸导管
16	上海方润医疗科技股份有限公司	半月板缝合系统
17	上海声拓医疗科技有限公司	等离子手术系统
18	动之医学技术（上海）有限公司	藻酸盐敷料
19	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	定位型可调弯导引鞘组
20	上海德尔格医疗器械有限公司	呼吸机
21	上海舒瑞康医疗科技发展有限公司	尿失禁悬吊带
22	上海舒瑞康医疗科技发展有限公司	疝修补补片
23	上海欣吉特生物科技有限公司	心外科生物补片
24	上海蓝帆博元医疗科技有限公司	冠状动脉球囊扩张导管
25	上海暖阳医疗器械有限公司	输送型球囊扩张导管
26	上海微创医疗器械（集团）有限公司	冠状动脉球囊扩张导管
27	上海蓝脉医疗科技有限公司	腔静脉滤器
28	上海微创生命科技有限公司	经外周静脉置入中心静脉导管

（数据来源：国家药品监督管理局医疗器械公告通告）

另外，2024年上半年也有7款来自张江的试剂盒获批上市，包括：

序号	公司	产品
1	上海芯超生物科技有限公司	幽门螺杆菌gyr A基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
2	上海仁度生物科技股份有限公司	丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）
3	奥然生物科技（上海）有限公司	核酸扩增分析仪
4	上海速创诊断有限公司的	沙眼衣原体和淋球菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
5	上海速创诊断有限公司的	解脲脲原体和人型支原体核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
6	上海鹍远健康科技有限公司	人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
7	上海美吉逾华生物医药科技有限公司	人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）