FDA首次批准抗体鸡尾酒药物—再生元Inmazeb获批

再生元 FDA 抗体埃博拉

摩熵医药（原药融云）

2020/10/16

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作者：Sunny

导语

2020年10月14日，再生元宣布，FDA批准Inmazeb（atoltivimab + odesivimab + maftivimab）用于治疗感染埃博拉病毒的成人和儿童患者（包括经检测母亲呈阳性的新生儿）。Inmazeb是FDA批准的首个治疗埃博拉病毒的药物，也是FDA批准的首个抗体鸡尾酒药物。

Inmazeb

再生元（Regeneron Pharmaceuticals Inc）研发的生物药Inmazeb（研发代码REGN-3470 + RGN-3471 + RGN-3479、REGN-3470-3471-3479、REGN-EB3）由atoltivimab、odesivimab和maftivimab三种免疫球蛋白G同型抗体组成，靶向埃博拉病毒表面表达的糖蛋白，这种糖蛋白通过与细胞表面的受体相结合，导致病毒和宿主细胞膜的融合，使病毒进入细胞。三种抗体可同时与这种糖蛋白结合，阻断病毒入侵患者免疫细胞。人源化单克隆抗体Inmazeb曾获突破性疗法、孤儿药和优先审评资格认定。

Inmazeb是使用再生元的VelocImmune®平台和相关的VelociSuite®技术研发的。Inmazeb是以单次基于体重的静脉注射方式给药（每千克体重分别注射50 mg的atoltivimab、odesivimab和maftivimab）。

表1：研发状态

数据来源：健数科技全球药物研发数据库

Inmazeb的安全性和有效性试验于2018年在刚果民主共和国进行，该试验是一项随机、多中心的对照试验，由681名患者参与。2019年，PALM试验在经过预先指定的中期分析后提前停止，该分析显示了Inmazeb在死亡率方面优于ZMapp和remdesivir。至少有10％的患者发生了不良反应，包括畏寒、发热、心跳加快、呼吸急促、呕吐、血压降低、腹泻和缺氧。与ZMapp相比，Inmazeb只会更容易发冷。

埃博拉病毒

埃博拉病毒是一种非常罕见的能引起人类和其他灵长类动物产生埃博拉出血热的烈性传染病病毒。其生物安全等级为4级（级数越大，防护越严格），而艾滋病为3级，SARS为3级。埃博拉病毒引起的埃博拉出血热是当今世界上最致命的病毒性出血热，感染者出现恶心、呕吐、腹泻、肤色改变、全身酸痛、体内外出血、发烧等症状。死亡率在50%~90%之间，致死原因主要为中风、心肌梗塞、低血容量休克或多发性器官衰竭。

已确定埃博拉病毒分为四个亚型：埃博拉—扎伊尔型（EBO-Zaire）、埃博拉—苏丹型（EBO-Sudan）、埃博拉—莱斯顿型（EBO-R）和埃博拉—科特迪瓦型（EBO-CI）。不同亚型具有不同的特性，EBO-Z和EBO-S对人类和非人类灵长类动物的致病性和致死率很高；EBO-R对人类不致病，对非人类灵长类动物具有致死性作用；EBO-CI对人类有明显的致病性，但一般不致死，对黑猩猩的致死率很高。

埃博拉病毒主要是通过病人的血液、唾液、汗水和分泌物等途径传播。感染潜伏期为2～21天。感染者均是突然出现高烧、头痛、咽喉疼、虚弱和肌肉疼痛。然后是呕吐、腹痛、腹泻。发病后的两星期内，病毒外溢，导致人体内外出血、血液凝固、坏死的血液很快传及全身的各个器官，病人最终出现口腔、鼻腔和肛门出血等症状，患者可在24小时内死亡。

再生元

再生元是一家足够吸引眼球、富有创造力的公司，多次入选《全球50大最聪明公司榜》和《福布斯全球最具创新能力公司榜》。再生元集开发、生产和销售药物于一体，开发药物主要用于治疗眼疾、降脂和炎症等，被誉为“新世纪的下一个安进”。

目前，再生元已推出6款获得FDA批准的药物，其中眼科药物Eylea是再生元的明星产品，该药品的销售收入占到公司全部药品销售收入的9成以上，可谓是再生元的支柱。

结语

目前只有两种预防埃博拉病毒的药物上市：GamEvac-combi vaccine和adenovirus-based Ebola vaccine（腺病毒埃博拉疫苗）。再生元研发的Inmazeb为感染埃博拉病毒的患者提供了生存机会。新冠病毒感染爆发以来，再生元采用同样的技术，快速开发了鸡尾酒疗法REGN-COV2，率先取得突破的中和抗体，为突发性公共卫生事件作出了一定的贡献。

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