首次公布!强生 FcRn 单抗 Ⅱ/Ⅲ 期研究取得积极结果
10 月 15 日, 强生宣布尼卡利单抗(Nipocalimab)在治疗 患有全身性重症肌无力 (gMG) 的抗 AChRa 阳性青少年(12-17 岁)患者 的 2/3 期研究中取得积极结果。 这项 2/3 期研究结果是 首次公布 ,与尼卡利单抗治疗 gMG 成人患者的关键研究结果一致。 强生新闻稿指出, 这是首个在 12 - 17 岁抗体阳性青少年中表现出 24 周的持续疾病控制效果的 FcRn 阻断剂 ,扩大了 尼卡利单抗 的研究人群。
Insight数据库
强生446亿收购!只为了一款自免管线!
当地时间8月29日,强生宣布已向FDA提交了一份生物制品许可申请 (BLA),寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体(FcRn)靶向抗体疗法nipocalimab,用于治疗全身性重症肌无力(gMG),该上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。 据悉,nipocalimab最初由AnaptysBi开发,之后卖给了Momenta公司。 重症肌无力(MG)是一种罕见的慢性自身免疫疾病,全球约有70万名患者受到其影响,各年龄段均有发病。
求实药社
强生的下一个自免炸弹来袭?
8月30日,强生宣布向FDA提交生物制品许可申请 (BLA),寻求在全球范围内首次批准FcRn单抗Nipocalimab用于治疗全身性重症肌无力 (gMG) 患者。 自2021年艾加莫德(Efgartigimod)作为全球首款FcRn拮抗剂获批上市,揭开了FcRn靶点在治疗MG的神秘面纱,众多药企快速跟进研发,Nipocalimab将是FcRn赛道迎来第三款创新药物,也是强生在自免领域的又一款重要产品。 FcRn:自免领域新兴热门靶点。
贝壳社
源于446亿收购!这款自免疗法上市在即
当地时间8月29日,强生宣布已向FDA提交了一份生物制品许可申请 (BLA),寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体(FcRn)靶向抗体疗法nipocalimab,用于治疗全身性重症肌无力(gMG),该上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。 据悉,nipocalimab最初由AnaptysBi开发,之后卖给了Momenta公司。 重症肌无力(MG)是一种罕见的慢性自身免疫疾病,全球约有70万名患者受到其影响,各年龄段均有发病。
动脉新医药
首个!强生潜在重磅疗法递交上市申请
强生(Johnson & Johnson)今日宣布,已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请(BLA),寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体(FcRn)靶向抗体疗法nipocalimab,用于治疗全身性重症肌无力(gMG)。 根据此前的新闻稿,该疗法是在抗体阳性gMG患者(包括抗AChR+、抗MuSK+和抗LRP4+患者)中,与标准治疗(SOC)联合使用时,在改善患者日常生活活动(MG-ADL)评分方面上 显著优于安慰剂 的首个FcRn阻断剂。 重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫疾病,全球约有70万名患者受到其影响。
药明康德
时建铨:给予重症肌无力患者“力量”,让罕见病被“看见”
近日,南京市第一医院神经内科主任医师时建铨及团队,又成功救治了一名重症肌无力危象患者,帮他脱下呼吸机,重新回归正常生活。 “是重症肌无力,一种罕见病。” 吴先生是连云港人,发病初期,他只是一只眼睛睁不开,以为是眼部疾病,只买了眼药水使用,接着,他发现自己咀嚼不动较硬的食物, 只能喝流质食物,再到后来,他出现手脚无力、说话不清,甚至喘不上气。
南京市第一医院