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"重症肌无力"相关的结果
  • 石药集团：BCMA CAR-T启动狼疮一期临床

    石药集团：BCMA CAR-T启动狼疮一期临床
    该一期临床计划入组50例SLEDAI评分大于等于7分的狼疮患者。 根据石药集团公开信息，SYS6020为一款基于mRNA-LNP的BCMA CAR-T疗法，先后获批开展治疗多发性骨髓瘤、系统性红斑狼疮、重症肌无力的临床试验。 TCE、自体CAR-T、通用CAR-T、CAR-NK等纷纷进军自免赛道，石药集团则凭借mRNA的技术积累开发了首款基于mRNA-LNP的CAR-T疗法，并选择从系统性红斑狼疮、重症肌无力两个适应症切入自免赛道。
    医药笔记
    系统性红斑狼疮 重症肌无力 BCMA CAR-T
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    1天前
  • 强生 65 亿美元收购公司所得， FcRn 抗体新药在中国拟纳入优先审评

    强生 65 亿美元收购公司所得， FcRn 抗体新药在中国拟纳入优先审评
    11 月 12 日，CDE 官网公示，强生 尼卡利单抗注射液 拟被纳入优先审评，适用于治疗 自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者 和 青少年患者（大于 12 岁） 。 今年 8 月，该药已在美国申报上市，用于重症肌无力。 本次被 CDE 纳入拟优先审评意味着该药也有望很快在中国报上市。
    Insight数据库
    FcRn 重症肌无力
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    1周前
  • 今日，荣昌生物「泰它西普」新适应症拟被纳入优先审评

    今日，荣昌生物「泰它西普」新适应症拟被纳入优先审评
    11 月 12 日，CDE 官网显示，荣昌生物注射用 泰它西普 一项新适应症上市申请拟被纳入优先审评，与常规治疗药物联合用于治疗 成人全身型重症肌无力（gMG）患者 。 泰它西普是 一种 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药 ，此前已在国内获批两项适应症，分别用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）。 对于重症肌无力，目前尚无满意治疗措施，有效、精准、安全的靶向生物制剂成为重症肌无力药物研发的热点。
    Insight数据库
    重症肌无力
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    1周前
  • 石药集团首款基于mRNA-LNP的CAR-T细胞疗法再获新适应症临床试验批准

    石药集团首款基于mRNA-LNP的CAR-T细胞疗法再获新适应症临床试验批准
    此前， SYS6020 已经获得多发性骨髓瘤 （ MM ） 以及系统性红斑狼疮 （ SLE ） 的临床试验批准。 重症肌无力是一种由自身抗体介导的、神经肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病， 其致病性自身抗体包括抗AChR抗体、抗MuSK抗体、抗LPR4抗体等。 CAR-T细胞治疗可以深度耗竭 重症肌无力 患者体内的BCMA阳性的B细胞和浆细胞，从而长时间显著改善临床症状，减少甚至停用免疫抑制剂以及胆碱酯酶抑制剂，显著提高生存质量。
    医麦客
    BCMA 重症肌无力 CAR-T
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    3周前
  • 荣昌生物「泰它西普」第三项适应症申报上市

    荣昌生物「泰它西普」第三项适应症申报上市
    今日（10月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，荣昌生物研发的 BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药 注射用泰它西普 新适应症上市申请已获得受理。 今年8月，荣昌生物发布新闻稿称，泰它西普用于 治疗全身型重症肌无力（gMG） 的中国3期临床研究达到临床试验主要研究终点。 由此推测，本次该产品申报上市的适应症为可能为治疗全身型重症肌无力（gMG）。
    抗体圈
    重症肌无力
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    3周前
  • 石药集团CAR-T疗法再获批临床，针对重症肌无力

    石药集团CAR-T疗法再获批临床，针对重症肌无力
    10月25日， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 石药集团1类新药 SYS6020 注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗 难治性全身型重症肌无力 。 公开资料显示， SYS6020为一款基于 mRNA-LNP的 嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液 ，也 是石药集团布局的首个细胞治疗在研产品 。 该产品此前治疗系统性红斑狼疮适应症已经获批临床，本次是该产品再次获得 自身免疫疾病 IND许可。
    医药观澜
    重症肌无力 CAR-T
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    3周前
  • 荣昌生物「泰它西普」第三项适应症申报上市

    荣昌生物「泰它西普」第三项适应症申报上市
    今日（10月26日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，荣昌生物研发的 BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药 注射用泰它西普 新适应症上市申请已获得受理。 今年8月，荣昌生物发布新闻稿称，泰它西普用于 治疗全身型重症肌无力（gMG） 的中国3期临床研究达到临床试验主要研究终点。 由此推测，本次该产品申报上市的适应症为可能为治疗全身型重症肌无力（gMG）。
    医药观澜
    重症肌无力
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    3周前
  • 首次公布！强生 FcRn 单抗 Ⅱ/Ⅲ 期研究取得积极结果

    首次公布！强生 FcRn 单抗 Ⅱ/Ⅲ 期研究取得积极结果
    10 月 15 日， 强生宣布尼卡利单抗（Nipocalimab）在治疗 患有全身性重症肌无力 (gMG) 的抗 AChRa 阳性青少年（12-17 岁）患者 的 2/3 期研究中取得积极结果。 这项 2/3 期研究结果是 首次公布 ，与尼卡利单抗治疗 gMG 成人患者的关键研究结果一致。 强生新闻稿指出， 这是首个在 12 - 17 岁抗体阳性青少年中表现出 24 周的持续疾病控制效果的 FcRn 阻断剂 ，扩大了 尼卡利单抗 的研究人群。
    Insight数据库
    FcRn 重症肌无力
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    1个月前
  • 强生446亿收购！只为了一款自免管线！

    强生446亿收购！只为了一款自免管线！
    当地时间8月29日，强生宣布已向FDA提交了一份生物制品许可申请 （BLA），寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG），该上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。 据悉，nipocalimab最初由AnaptysBi开发，之后卖给了Momenta公司。 重症肌无力（MG）是一种罕见的慢性自身免疫疾病，全球约有70万名患者受到其影响，各年龄段均有发病。
    求实药社
    FcRn 重症肌无力 自免管线
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    2个月前
  • 强生的下一个自免炸弹来袭？

    强生的下一个自免炸弹来袭？
    8月30日，强生宣布向FDA提交生物制品许可申请 (BLA)，寻求在全球范围内首次批准FcRn单抗Nipocalimab用于治疗全身性重症肌无力 (gMG) 患者。 自2021年艾加莫德（Efgartigimod）作为全球首款FcRn拮抗剂获批上市，揭开了FcRn靶点在治疗MG的神秘面纱，众多药企快速跟进研发，Nipocalimab将是FcRn赛道迎来第三款创新药物，也是强生在自免领域的又一款重要产品。 FcRn：自免领域新兴热门靶点。
    贝壳社
    FcRn 重症肌无力 自免炸弹
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    2个月前