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"诊断试剂"相关的结果
  • 迪哲医药与燃石医学同步开发的伴随诊断试剂盒获国家药监局批准

    迪哲医药与燃石医学同步开发的伴随诊断试剂盒获国家药监局批准
    2024年10月11日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）与专注于推动癌症精准医疗领域发展的创新企业燃石医学联合宣布，双方合作开发的舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的伴随诊断试剂，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒 。 该伴随诊断的获批是基于迪哲医药自主研发的针对EGFR exon20ins新型肺癌靶向药舒沃哲 ® 的关键临床研究与燃石医学自主研发的朗克 ® CDx（人类9基因突变联合检测试剂盒） 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官。
    迪哲Dizal
    EGFR Exo 诊断试剂
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    1个月前
  • 重磅！万泰生物甲功基础五项创新试剂荣耀上市

    重磅！万泰生物甲功基础五项创新试剂荣耀上市
    万泰生物甲功基础五项。 万泰生物依托厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD），历经三年不懈努力，对甲功基础五项试剂进行工艺重新设计开发与深度优化，成功研发出创新甲功基础五项试剂，助力甲状腺疾病的临床辅助诊断和治疗监测。 五项试剂与进口相关性好。
    厦门生物医药港
    诊断试剂 甲功基础
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    1个月前
  • 百亿蓝海市场，MNC的“核”竞赛

    百亿蓝海市场，MNC的“核”竞赛
    据Evaluate的预测，2026年放射性药物疗法的年销售额将超过60亿美元。 如果算上诊断试剂，市场规模还要翻一番。 核药正迅速成为MNC和投资者的新宠。
    动脉网
    诊断试剂 MNC
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    1个月前
  • 国家药监局综合司关于同意中国食品药品检定研究院增加诊断试剂批签发证明文件授权签字人的复函

    国家药监局综合司关于同意中国食品药品检定研究院增加诊断试剂批签发证明文件授权签字人的复函
    国家药监局综合司关于同意中国食品药品检定研究院增加诊断试剂批签发证明文件授权签字人的复函。 经研究，同意增加许四宏同志为中国食品药品检定研究院诊断试剂批签发证明文件授权签字人，承担诊断试剂批签发证明文件的签发工作。 为确保诊断试剂质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应当持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核等工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。
    中国药闻
    中国食品药品检定研究院 诊断试剂 国家药监局综合司
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    1个月前
  • 糖代集采来袭，A组有必中标机制，B组只能竞价中选

    糖代集采来袭，A组有必中标机制，B组只能竞价中选
    9月9日，江西省发布了《糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》，将由江西省、天津市、河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、上海市、安徽省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等 共计27个省 （区、市、兵团） 组成联盟对糖代谢等生化类检测试剂开展带量采购工作。 本次采购涵盖六大类别，具体包括 糖代谢 、 离子微量元素 、 血脂脂蛋白 、 肝功能 以及 胰腺类 和 肾功能 （具体产品目录请见附录一）。 此外，单独注册的诊断试剂、注册证中附带到包装盒内的配套校准品和（或）质控品的诊断试剂亦属于本次采购品种范围。
    南京易联阳光
    诊断试剂 糖代集采
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    2个月前
  • 安科生物：诊断试剂产品线再增新品

    安科生物：诊断试剂产品线再增新品
    近日，安科生物取得合肥市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案编号告知书》，具体情况如下：。 上述备案凭证的获得，标志着公司两个新产品钙荧光白染色液（CFW）和免疫显色试剂获准上市销售。 在皮肤，呼吸科有着广泛的应用。
    安科生物
    诊断试剂
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    2个月前
  • 特泊替尼METex14跳跃突变伴随诊断试剂盒艾惠捷®获批上市

    特泊替尼METex14跳跃突变伴随诊断试剂盒艾惠捷®获批上市
    2024年9月5日，默克医药健康与艾德生物基于Vision研究共同开发的拓得康 ® （盐酸特泊替尼片）METex14跳跃突变伴随诊断试剂盒艾惠捷 ® （肺癌PCR-11基因）获得中国国家药品监督管理局批准上市。 拓得康 ® （盐酸特泊替尼片）作为全球首个获批的高选择性MET抑制剂，最早于2020年3月在日本上市，2021年8月，艾惠捷 ® 在日本获批作为拓得康 ® 伴随诊断。 临床实践证实， 艾惠捷 ® 精准诊断与拓得康 ® 精准治疗的结合有效改善了非小细胞肺癌（NSCLC）METex14跳跃突变患者的生存 。
    艾德生物
    艾德生物 诊断试剂 艾惠捷
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    2个月前
  • 艾德生物与海和药物联合开发的谷美替尼MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂在中国和日本获批上市

    艾德生物与海和药物联合开发的谷美替尼MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂在中国和日本获批上市
    2024年9月13日， 肿瘤伴随诊断龙头企业艾德生物与中国领先的自主创新生物技术公司海和药物今日联合宣布 ， 双方合作开发的海益坦 ® （谷美替尼片）的MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。 该伴随诊断的获批是基于艾德生物自主研发的艾惠捷 ® （肺癌PCR-11基因）与海和药物的创新MET靶向药-海益坦 ® （谷美替尼片）的关键临床研究同步开发完成，为MET外显子14跳跃突变阳性的非小细胞肺癌患者提供了新的精准诊疗方案。 2023年3月7日，NMPA附条件批准海益坦 ® （谷美替尼片）适用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 。
    艾德生物
    艾德生物 诊断试剂 非小细胞肺癌
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    2个月前
  • FDA批准因美纳泛癌伴随诊断产品—全球首款可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒

    FDA批准因美纳泛癌伴随诊断产品—全球首款可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒
    TruSight Oncology Comprehensive是美国食品药品监督管理局批准的 首款 可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒，具备泛癌种伴随诊断功能。 500多种基因生物标志物检测为患者提供了更精准的肿瘤诊断及治疗。 TSO Comprehensive作为一项伴随诊断检测产品已获得美国FDA批准，用于识别神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的成人和儿童实体瘤患者，在临床指导下，这些患者可能从拜耳公司的VITRAKVI ® （拉罗替尼）治疗中获得改善。
    易贸IVD精选
    诊断试剂 全景变异 美纳泛癌
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    2个月前
  • 首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案

    首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案
    7月19日，记者从上海市药监局获悉，该局联合上海市卫生健康委研究同意上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心自行研制体外诊断试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）”完成备案。 据悉，该产品是医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作开展以来，首个备案的自行研制体外诊断试剂。 今年以来，上海市药监局会同市卫生健康委加强协同联动，开展多轮培训、评估，推动医疗机构针对临床急需开展自行研制体外试剂试点工作。
    中国医药报
    诊断试剂 体外诊断试剂
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    3个月前