安科生物:诊断试剂产品线再增新品
近日,安科生物取得合肥市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案编号告知书》,具体情况如下:。 上述备案凭证的获得,标志着公司两个新产品钙荧光白染色液(CFW)和免疫显色试剂获准上市销售。 在皮肤,呼吸科有着广泛的应用。
安科生物
特泊替尼METex14跳跃突变伴随诊断试剂盒艾惠捷®获批上市
2024年9月5日,默克医药健康与艾德生物基于Vision研究共同开发的拓得康 ® (盐酸特泊替尼片)METex14跳跃突变伴随诊断试剂盒艾惠捷 ® (肺癌PCR-11基因)获得中国国家药品监督管理局批准上市。 拓得康 ® (盐酸特泊替尼片)作为全球首个获批的高选择性MET抑制剂,最早于2020年3月在日本上市,2021年8月,艾惠捷 ® 在日本获批作为拓得康 ® 伴随诊断。 临床实践证实, 艾惠捷 ® 精准诊断与拓得康 ® 精准治疗的结合有效改善了非小细胞肺癌(NSCLC)METex14跳跃突变患者的生存 。
艾德生物
艾德生物与海和药物联合开发的谷美替尼MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂在中国和日本获批上市
2024年9月13日, 肿瘤伴随诊断龙头企业艾德生物与中国领先的自主创新生物技术公司海和药物今日联合宣布 , 双方合作开发的海益坦 ® (谷美替尼片)的MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准。 该伴随诊断的获批是基于艾德生物自主研发的艾惠捷 ® (肺癌PCR-11基因)与海和药物的创新MET靶向药-海益坦 ® (谷美替尼片)的关键临床研究同步开发完成,为MET外显子14跳跃突变阳性的非小细胞肺癌患者提供了新的精准诊疗方案。 2023年3月7日,NMPA附条件批准海益坦 ® (谷美替尼片)适用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 。
艾德生物
FDA批准因美纳泛癌伴随诊断产品—全球首款可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒
TruSight Oncology Comprehensive是美国食品药品监督管理局批准的 首款 可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒,具备泛癌种伴随诊断功能。 500多种基因生物标志物检测为患者提供了更精准的肿瘤诊断及治疗。 TSO Comprehensive作为一项伴随诊断检测产品已获得美国FDA批准,用于识别神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性的成人和儿童实体瘤患者,在临床指导下,这些患者可能从拜耳公司的VITRAKVI ® (拉罗替尼)治疗中获得改善。
易贸IVD精选
首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂完成试点备案
7月19日,记者从上海市药监局获悉,该局联合上海市卫生健康委研究同意上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心自行研制体外诊断试剂“五项抗癫痫药物浓度测定试剂盒(液相色谱串联质谱法)”完成备案。 据悉,该产品是医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作开展以来,首个备案的自行研制体外诊断试剂。 今年以来,上海市药监局会同市卫生健康委加强协同联动,开展多轮培训、评估,推动医疗机构针对临床急需开展自行研制体外试剂试点工作。
中国医药报
产品 | 华派生物禽类疫苗产品目录
华派生物技术(集团)股份有限公司 是一家 专注于兽用生物疫苗、抗体、诊断试剂、兽药等动保产品研发、生产、销售和技术服务于一体的集团化动保企业,集团总部位于成都天府国际机场航空港——成都东部新区石盘街道檬子路6号。 集团总投资15亿元,已先后获得“国家企业技术中心"、“国家高新技术企业”认定,拥有“兽用核酸及亚单位疫苗制备技术国家地方联合工程实验室”、院士(专家)创新工作站和CNAS认证的兽用生物制品质量评价中心。 目前共有22条兽用生物制品生产线和21条动物药品生产线。
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