2024年10月11日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）与专注于推动癌症精准医疗领域发展的创新企业燃石医学联合宣布，双方合作开发的舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的伴随诊断试剂，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒。
该伴随诊断的获批是基于迪哲医药自主研发的针对EGFR exon20ins新型肺癌靶向药舒沃哲®的关键临床研究与燃石医学自主研发的朗克®CDx（人类9基因突变联合检测试剂盒）同步开发完成，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。
这一突破性成果的取得，得益于我们双方专业团队的协同创新，更体现了我们为患者谋福祉而创造临床价值的不懈追求。精准治疗是迪哲医药的核心策略之一。迪哲医药将继续秉承源头创新研发理念，推出突破性创新疗法，携手各界伙伴为更多患者点亮精准治疗新希望。
我们非常高兴与全球创新型生物医药企业迪哲医药完成深入的伴随诊断合作。此次合作为抗肿瘤新药的伴随诊断同步开发树立了标准化和高质量的样板。燃石医学全面布局和助力药企全球视野下的伴随诊断开发，我们相信，通过整合双方在肿瘤诊断和治疗领域的资源和经验，为中国肿瘤患者提供更精准的治疗选择。
舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》。中国注册临床试验“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究终点——独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估的客观缓解率（ORR）达61%，且在多种EGFR exon20ins亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外，舒沃哲®在 EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变（如G719X、L861Q等）和 HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也观察到初步疗效。目前，针对经治EGFR exon20ins NSCLC的全球注册临床试验“悟空1B”（WU-KONG1B）正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。舒沃哲®一线治疗该适应症的国际多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已在中国、欧美等多个国家和地区开展。舒沃哲®分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。2024年，舒沃哲®再获FDA突破性疗法认定，用于一线治疗EGFR exon20ins NSCLC。舒沃哲®的转化科学研究成果，于2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。2023年12月，“悟空6”（WU-KONG6）研究结果刊于《柳叶刀·呼吸医学》（影响因子：76.2）。
2022年3月11日，国家药品监督管理局（以下简称NMPA）正式批准了公司“人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（商品名“燃石朗克®CDx”）的三类医疗器械产品的注册。该试剂盒是燃石医学获批的第二个基于高通量测序技术并符合伴随诊断标准的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，可用于体外检测非小细胞肺癌患者EGFR、MET、ERBB2、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1和RET基因的多种变异状态，包括点突变、插入缺失、融合（重排）、扩增等，全面指导非小细胞肺癌靶向药物治疗方案。
“燃石朗克®CDx”经过了充分的临床验证，提升了罕见变异类型的检测能力。同时，“燃石朗克®CDx”已经与多家国内外知名药企达成伴随诊断开发战略合作，共同推动肿瘤规范化精准诊疗的发展。
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。
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