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  • 全球首创！厦大牵头研制的P85-Ab鼻咽癌诊断试剂盒获批上市

    全球首创！厦大牵头研制的P85-Ab鼻咽癌诊断试剂盒获批上市
    近日，由厦门大学和万泰生物联合研制的EB病毒BNLF2b抗体（简称P85-Ab）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号为国械注准20243402134。 P85-Ab检测试剂盒。 结果显示P85-Ab试剂盒的灵敏度为97.9%，特异性为98.3%；相比现有筛查方案，早期鼻咽癌检出率提高26.3%（97.4% vs. 71.1%），阳性预测值提高1倍以上（10.0% vs. 4.3%）。
    万泰生物
    厦门大学 鼻咽癌 诊断试剂
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    3周前
  • 全球首创！厦大牵头研制的P85-Ab鼻咽癌诊断试剂盒获批上市

    全球首创！厦大牵头研制的P85-Ab鼻咽癌诊断试剂盒获批上市
    近日，由厦门大学和万泰生物联合研制的EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号为国械注准20243402134。 P85-Ab检测试剂盒。 结果显示P85-Ab试剂盒的灵敏度为97.9%，特异性为98.3%；相比现有筛查方案，早期鼻咽癌检出率提高26.3%（97.4% vs. 71.1%），阳性预测值提高1倍以上（10.0% vs. 4.3%）。
    厦门大学
    厦门大学 鼻咽癌 诊断试剂
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    3周前
  • 迪哲医药与燃石医学同步开发的伴随诊断试剂盒获国家药监局批准

    迪哲医药与燃石医学同步开发的伴随诊断试剂盒获国家药监局批准
    2024年10月11日，迪哲医药与专注于推动癌症精准医疗领域发展的创新企业燃石医学联合宣布，双方合作开发的舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的伴随诊断试剂，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒 。 该伴随诊断的获批是基于迪哲医药自主研发的针对EGFR exon20ins新型肺癌靶向药舒沃哲 ® 的关键临床研究与燃石医学自主研发的朗克 ® CDx（人类9基因突变联合检测试剂盒） 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官。
    上海市生物医药科技发展中心
    EGFR Exo 诊断试剂
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    1个月前
  • 燃石医学与迪哲医药同步开发的伴随诊断试剂盒获NMPA批准 | 会员动态

    燃石医学与迪哲医药同步开发的伴随诊断试剂盒获NMPA批准 | 会员动态
    2024年10月11日，致力于推动癌症精准医疗领域发展的创新企业燃石医学与专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的全球创新型生物医药企业迪哲医药联合宣布，双方合作开发的舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片） EGFR 20号外显子插入突变 （exon20ins） 的伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒。 该伴随诊断的获批是基于燃石医学自主研发的朗克 ® CDx （人类9基因突变联合检测试剂盒） 与迪哲医药的创新EGFR exon20ins靶向药-舒沃哲 ® 的关键临床研究 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 此次合作为抗肿瘤新药的伴随诊断同步开发树立了标准化和高质量的样板。
    同写意
    Exo 诊断试剂 NMPA
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    1个月前
  • 燃石医学与迪哲医药同步开发的伴随诊断试剂盒获NMPA批准

    燃石医学与迪哲医药同步开发的伴随诊断试剂盒获NMPA批准
    2024年10月11日，致力于推动癌症精准医疗领域发展的创新企业燃石医学与专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的全球创新型生物医药企业迪哲医药联合宣布，双方合作开发的 舒沃哲 ® (通用名：舒沃替尼片) EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)的伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的 首个 肺癌领域基于 NGS技术平台同步开发 的伴随诊断试剂盒。 该伴随诊断的获批是基于燃石医学自主研发的朗克 ® CDx（人类9基因突变联合检测试剂盒）与迪哲医药的创新EGFR exon20ins靶向药-舒沃哲 ® 的关键临床研究 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 燃石医学全面布局和助力药企全球视野下的伴随诊断开发，我们相信，通过整合双方在肿瘤诊断和治疗领域的资源和经验，为中国肿瘤患者提供更精准的治疗选择。”。
    触界生物
    Exo 诊断试剂 NMPA
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    1个月前
  • 药谷药闻 | 迪哲医药合作开发的伴随诊断试剂盒获NMPA批准

    药谷药闻 | 迪哲医药合作开发的伴随诊断试剂盒获NMPA批准
    10月11日， 迪哲医药 与燃石医学联合宣布，双方合作开发的舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的伴随诊断试剂，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒。 该伴随诊断的获批是基于迪哲医药自主研发的针对EGFR exon20ins新型肺癌靶向药舒沃哲®的关键临床研究与燃石医学自主研发的朗克®CDx（人类9基因突变联合检测试剂盒） 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官。
    张江药谷
    EGFR Exo 诊断试剂
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    1个月前
  • 迪哲医药与燃石医学同步开发的伴随诊断试剂盒获国家药监局批准

    迪哲医药与燃石医学同步开发的伴随诊断试剂盒获国家药监局批准
    2024年10月11日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）与专注于推动癌症精准医疗领域发展的创新企业燃石医学联合宣布，双方合作开发的舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的伴随诊断试剂，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒 。 该伴随诊断的获批是基于迪哲医药自主研发的针对EGFR exon20ins新型肺癌靶向药舒沃哲 ® 的关键临床研究与燃石医学自主研发的朗克 ® CDx（人类9基因突变联合检测试剂盒） 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官。
    迪哲Dizal
    EGFR Exo 诊断试剂
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    1个月前
  • 重磅！万泰生物甲功基础五项创新试剂荣耀上市

    重磅！万泰生物甲功基础五项创新试剂荣耀上市
    万泰生物甲功基础五项。 万泰生物依托厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD），历经三年不懈努力，对甲功基础五项试剂进行工艺重新设计开发与深度优化，成功研发出创新甲功基础五项试剂，助力甲状腺疾病的临床辅助诊断和治疗监测。 五项试剂与进口相关性好。
    厦门生物医药港
    诊断试剂 甲功基础
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    1个月前
  • 安科生物：诊断试剂产品线再增新品

    安科生物：诊断试剂产品线再增新品
    近日，安科生物取得合肥市市场监督管理局核发的《第一类医疗器械备案编号告知书》，具体情况如下：。 上述备案凭证的获得，标志着公司两个新产品钙荧光白染色液（CFW）和免疫显色试剂获准上市销售。 在皮肤，呼吸科有着广泛的应用。
    安科生物
    诊断试剂
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    2个月前
  • 特泊替尼METex14跳跃突变伴随诊断试剂盒艾惠捷®获批上市

    特泊替尼METex14跳跃突变伴随诊断试剂盒艾惠捷®获批上市
    2024年9月5日，默克医药健康与艾德生物基于Vision研究共同开发的拓得康 ® （盐酸特泊替尼片）METex14跳跃突变伴随诊断试剂盒艾惠捷 ® （肺癌PCR-11基因）获得中国国家药品监督管理局批准上市。 拓得康 ® （盐酸特泊替尼片）作为全球首个获批的高选择性MET抑制剂，最早于2020年3月在日本上市，2021年8月，艾惠捷 ® 在日本获批作为拓得康 ® 伴随诊断。 临床实践证实， 艾惠捷 ® 精准诊断与拓得康 ® 精准治疗的结合有效改善了非小细胞肺癌（NSCLC）METex14跳跃突变患者的生存 。
    艾德生物
    艾德生物 诊断试剂 艾惠捷
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    2个月前