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  • 艾德生物与海和药物联合开发的谷美替尼MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂在中国和日本获批上市

    艾德生物与海和药物联合开发的谷美替尼MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂在中国和日本获批上市
    2024年9月13日， 肿瘤伴随诊断龙头企业艾德生物与中国领先的自主创新生物技术公司海和药物今日联合宣布 ， 双方合作开发的海益坦 ® （谷美替尼片）的MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。 该伴随诊断的获批是基于艾德生物自主研发的艾惠捷 ® （肺癌PCR-11基因）与海和药物的创新MET靶向药-海益坦 ® （谷美替尼片）的关键临床研究同步开发完成，为MET外显子14跳跃突变阳性的非小细胞肺癌患者提供了新的精准诊疗方案。 2023年3月7日，NMPA附条件批准海益坦 ® （谷美替尼片）适用于治疗具有MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 。
    艾德生物
    艾德生物 诊断试剂 非小细胞肺癌
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  • FDA批准因美纳泛癌伴随诊断产品—全球首款可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒

    FDA批准因美纳泛癌伴随诊断产品—全球首款可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒
    TruSight Oncology Comprehensive是美国食品药品监督管理局批准的 首款 可上市的全景变异分析体外诊断试剂盒，具备泛癌种伴随诊断功能。 500多种基因生物标志物检测为患者提供了更精准的肿瘤诊断及治疗。 TSO Comprehensive作为一项伴随诊断检测产品已获得美国FDA批准，用于识别神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性的成人和儿童实体瘤患者，在临床指导下，这些患者可能从拜耳公司的VITRAKVI ® （拉罗替尼）治疗中获得改善。
    易贸IVD精选
    诊断试剂 全景变异 美纳泛癌
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