全球首创！厦大牵头研制的P85-Ab鼻咽癌诊断试剂盒获批上市

近日，由厦门大学和万泰生物联合研制的EB病毒BNLF2b抗体（简称P85-Ab）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号为国械注准20243402134。

P85-Ab检测试剂盒

在前期报道中，厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队经过多年科研攻关，全球首次发现了一种全新的鼻咽癌血清学标志物：针对BNLF2b基因编码的假定蛋白的总抗体（P85-Ab）。团队与中山市人民医院合作在广东中山市开展了一项24852人的前瞻性鼻咽癌筛查队列研究，评估了P85-Ab试剂盒的筛查性能。结果显示P85-Ab试剂盒的灵敏度为97.9%，特异性为98.3%；相比现有筛查方案，早期鼻咽癌检出率提高26.3%（97.4% vs. 71.1%），阳性预测值提高1倍以上（10.0% vs. 4.3%）。尤为重要的是，在P85-Ab筛查阳性基础上再联合双抗体检测，特异性可进一步提高至99.8%，阳性预测值提高至44.6%（代表需要做鼻咽镜检查的人中，大约每2个可确诊1例鼻咽癌），可大幅降低鼻咽镜检查的数量。上述研究结果于2023年发表在顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）。后续筛查仍在持续入组，截至2023年底，筛查人群规模已扩大至5.1万人，筛查结果与已发表结果高度一致。总而言之，作为鼻咽癌筛查的新型生物标志物，P85-Ab拥有更高的灵敏度、特异性以及阳性预测值，且与现有方案存在良好互补性，有助于提高鼻咽癌筛查的效能。

P85-Ab的发现是我国生物医药领域科技创新的新突破，得到了业界广泛认可，入选了《中国2023年度重要医学进展》，参与荣获了2023年度国家科技进步二等奖，并被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）鼻咽癌诊疗指南2024》。

P85-Ab试剂盒的成功研制获得了国家重点研发计划、国家自然科学基金、中央高校基本科研业务费、福建省科技重大专项等项目支持和科技部、教育部、国家卫健委、国家发改委、国家药监局、福建省政府、厦门市政府等长期给予的平台支持，以及中山大学肿瘤防治中心、中山市人民医院、梧州市红十字会医院和华中科技大学同济医学院附属同济医院等四家单位在多中心临床试验中的大力支持。