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克立硼罗：市场高速增长，国内暂无仿制药
克立硼罗（Crisaborole）是一种新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂，用于缓解皮肤炎症，有效改善特应性皮炎的皮损、瘙痒等症状，长期研究证实克立硼罗软膏间歇性使用的安全性和耐受性良好。 适用于年龄低至 3 个月轻中度特应性皮炎儿科患者的治疗。 2020年7月，克立硼罗软膏获NMPA批准上市，商品名为舒坦明，是中国首个获批的非激素性PDE4抑制剂，并于2021年通过国家谈判被纳入国家医保乙类目录，医保价格为158.8元/支（2%；30g）。 -
危！美国立法遏制品牌药物“专利丛林”策略
No.1 / 华东医药/Arcutis合作的ZORYVE乳膏在美获批特应性皮炎新适应证。 近日， 华东医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了ZORYVE（罗氟司特）乳膏（0.15%）的补充新药申请（sNDA），用于治疗6岁及以上的成人和儿童患者的轻至中度特应性皮炎。 ZORYVE乳膏的活性成分为罗氟司特，是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，目前被FDA批准用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块型银屑病。 -
华东医药战略合作伙伴Arcutis宣布ZORYVE®乳膏（0.15%）sNDA获FDA批准用于治疗6岁及以上成人和儿童特应性皮炎
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）美国合作方Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下简称“Arcutis”）对外宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了ZORYVE ® （罗氟司特）乳膏（0.15%）的补充新药申请（sNDA），用于治疗6岁及以上的成人和儿童患者的轻至中度特应性皮炎。 本次sNDA批准是基于3项Ⅲ期研究、1项Ⅱ期剂量范围研究和2项Ⅰ期药代动力学研究的积极结果的支持。 INTEGUMENT-1 和 INTEGUMENT-2 研究均达到IGA成功的主要终点，即经验证的研究者整体评估-特应性皮炎（validated Investigator Global Assessment–Atopic Dermatitis, vIGA-AD）评分为“清除”或“基本清除”，并且在第4周较基线改善2分（INTEGUMENT-1试验：ZORYVE ® 乳膏32.0% vs. 安慰剂15.2%，P<0.0001；INTEGUMENT-2试验：ZORYVE ® 乳膏28.9% vs. 安慰剂1 -
130亿欧元闯关，Dupixent接棒自免“新王”？ | 光影
赛诺菲正撤出肿瘤赛道，转向免疫和炎症领域，除了继续为Dupixent开疆扩土，下一代重磅疗法也在开发路上。 “百亿美元分子系列” 回顾。 预计到2024年，该药将以130亿欧元挤进全球畅销药TOP3榜单，并接替修美乐成为自免赛道的“新王”。 -
自免领域并购的激荡岁月：细数自免并购案30年发展历程
2024年5月28日，强生（J&J）官宣将以12.5亿美元收购Numab的全资子公司Jersey Therapeutics，以获取其NM26的全球布局权，NM26是一种正在进行II期临床试验的双特异性抗体，用于治疗特应性皮炎（atopic dermatitis AD）。 强生的 这笔 并购交易，吸引了人们对自免领域并购的关注。 自免并购的早期阶段 : 20世纪末期。特应性皮炎4105个月前 -
销售额大涨1529%！治疗特应性皮炎药物首仿花落谁家？
近日，据CDE官网显示，江西科睿药业递交的4类仿制化药克立硼罗软膏上市申请获受理。 -
迪哲分拆资产，估值8亿：科创板Biotech新案例
DZD8586是一款能完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂。 -
三生国健：抗IL-4Rα单抗2期临床达主要终点
近期，三生国健宣布，其研发的抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物（研发代号：611）在中国中重度特应性皮炎成人受试者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2期临床研究达到主要终点。 -
恒瑞：1类新药「艾玛昔替尼」新适应症申报上市
8月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恒瑞医药递交了1类新药SHR0302片的上市申请并获得受理。 -
国产首个！恒瑞医药JAK1抑制剂申报上市，治疗特应性皮炎！
6月9日，据CDE官网显示，恒瑞医药旗下硫酸艾玛昔替尼片申报上市。推测此次申报的适应症为特应性皮炎。目前全球范围内已有针对特应性皮炎的口服JAK1抑制剂获批上市，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市，恒瑞医药有望成为第一个。
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