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高发疾病刚需：巨头礼来，推出湿疹新药
药融圈 获悉：此前在2024年5月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准 礼来 公司（Eli Lilly and Company）申报的Lebrikizumab注射液临床试验默示许可，拟开发用于治疗中重度特应性皮炎（ Atopic Dermatitis， AD）青少年（12岁及以上，体重至少为40kg）和成人患者。 本品最早由 华人科学家创立的Tanox 开发，后由Almirall和礼来(多次换手收购)联合开发，一款针对IL-13特异性抗体。 Ebglyss通过皮下注射使用，优选注射在大腿或腹部。 -
康悦达®（司普奇拜单抗）首张处方落地北大人民医院，中重度特应性皮炎治疗迎来EASI-90达标新方案
张建中教授为患者开出首张处方。 北京大学人民医院皮肤科主任。 “作为司普奇拜单抗临床试验的主要研究者，我见证了这款由国内自主研发、自主生产的创新药，从临床I、II、III期研究到获批上市的全历程。 -
康诺行、盛迪亚、智翔金泰、传奇生物旗下新药获批上市
康诺行 IL-4Rα抗体药物 司普奇拜单抗 获批 上市。 近日，国家药品监督管理局批准成都康诺行生物医药科技有限公司申报的司普奇拜单抗注射液（商品名：康悦达）上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 司普奇拜单抗注射液是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。 -
2周见效，效果持续一年！礼来创新湿疹疗法获FDA批准
礼来（Eli Lilly and Company）今天宣布，美国FDA批准其IL-13抑制剂Ebglyss（lebrikizumab），用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年和青少年患者（12岁及以上，体重至少40公斤），这些患者尽管使用局部药物治疗但病情仍无法得到控制。 特应性皮炎是最常见的湿疹类型，其特点是皮肤屏障缺陷，导致过敏原和其他刺激物得以进入皮肤，引起免疫反应和炎症，继而诱发红色、瘙痒的皮疹。 在第16周皮肤症状清除或几乎清除的患者中， 高达77%的受试者在每月一次用药的频率下，维持缓解达一年。 -
全球首款：礼来IL-13抗体获FDA批准上市
横向对比，Ebglyss治疗特应性皮炎的疗效与Dupixent相当（非头对头）。 不同于银屑病市场有7款重磅药物，特应性皮炎目前仅有Dupixent一款重磅药物。 赛诺菲认为特应性皮炎市场未来的走势会类似于银屑病，多种作用机制的药物会助推整个市场进一步扩大，呈现百花齐放的局面。 -
针对中重度特应性皮炎！康诺亚1类新药获批上市
9月12日，NMPA官网最新公示，康诺亚1类新药司普奇拜单抗注射液上市申请已获得批准，本次获批的适应症为： 用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 特应性皮炎（Atopic Dermatitis）是一种慢性复发性炎症性疾病，近年来发病率持续上升，是疾病负担最重的皮肤病。 尽管近年来特应性皮炎治疗取得了显著进展，但现有治疗方案尚无法完全满足患者对皮损改善和治疗达标的要求。 -
国内首款IL-4Rα单抗！康诺亚司普奇拜单抗获NMPA批准
2024年9月13日，康诺亚（2162.HK）宣布，旗下司普奇拜单抗注射液（研发代号：CM310）获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎，商品名：康悦达。 司普奇拜单抗注射液是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，也是首款国产获批的IL-4R抗体药物。 通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，司普奇拜单抗可抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。 -
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关注！多个新药获批上市
近日，国家药监局批准成都康诺行生物医药科技有限公司申报的 司普奇拜单抗注射液 （商品名：康悦达） 、苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的 夫那奇珠单抗注射液 （商品名：安达静） 、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的 赛立奇单抗注射液 （商品名：金立希） 上市；附条件批准南京传奇生物科技有限公司申报的 西达基奥仑赛注射液 （商品名：卡卫荻）上市。 用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 司普奇拜单抗注射液是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。 -
康诺亚：IL-4Rα抗体新药获批上市，治疗特应性皮炎
9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药 康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎 。 作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达 ® （司普奇拜单抗）的上市， 不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，更为中重度特应性皮炎患者带来达成更高治疗目标的新曙光 。 特应性皮炎（Atopic Dermatitis）是一种慢性复发性炎症性疾病，近年来发病率持续上升，是疾病负担最重的皮肤病。
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