国内首个！“生物城造”创新药获批上市

又一“生物城造”重磅产品

正式获批上市

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#重磅企讯#

9月12日，生物城企业康诺亚生物医药科技有限公司（以下简称“康诺亚”）自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液），获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。

这也是国内首个、全球范围第二个

申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物

填补了国产特应性皮炎

生物制剂领域的空白

将为中重度特应性皮炎患者

提供新的治疗选择

国内首个

“生物城造”填补国产领域空白

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据悉，特应性皮炎是一种慢性复发性炎症性疾病，近年来发病率持续上升，是疾病负担最重的皮肤病。其病程持续时间长，累及各年龄段人群，中重度患者比例近30%。

尽管近年来特应性皮炎治疗取得了显著进展，但现有治疗方案尚无法完全满足患者对皮损改善和治疗达标的要求。因此，探索能够实现更高治疗目标、满足长期规范管理需求的治疗方案，对于缓解和控制病情、提高患者生活质量具有重要意义。

康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，也是康诺亚第一个自主研发的核心产品。

康悦达®（司普奇拜单抗）的正式获批是康诺亚在自身免疫疾病治疗领域取得的重要里程碑，这不仅使中国患者首次拥有了国内自主研发的特应性皮炎创新治疗选择，也是康诺亚在自身免疫等疾病治疗领域战略布局中成功迈出的第一步，更是公司在创新药研发道路上不懈追求的成绩与见证。未来，我们将继续坚持自主研发、深耕差异化，让代表着源头创新的中国新药，惠及更广泛的患者。

——康诺亚董事长兼首席执行官陈博

除成人中重度特应性皮炎适应症外，目前康悦达®（司普奇拜单抗）用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评审批程序；治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理，治疗青少年中重度特应性皮炎、结节性痒诊、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究正在快速推进。

全链条支持

助力园区企业创新药研发

Town主了解到，康诺亚于2016年创办，是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司。成立仅5年，便在港交所成功上市，成为世界一流水平的创新抗体药物高科技公司。

目前，康诺亚已在生物城建设投用符合NMPA及FDA的cGMP规定的抗体药物生产基地，目前产能可达18600升，为包括康悦达®（司普奇拜单抗）在内的多条管线临床用药及商业化提供了保障。

被问起为何将创业地点选在生物城时，康诺亚创始人之一的王常玉说是综合各方面考量，“感觉这里的营商环境好，领导开明，沟通顺畅，还有给力的政策扶持。”

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2022年，生物城以企业大数据画像为基础，针对企业核心诉求打造国内首个生物医药产业个性化“免申即享”政策服务体系，努力解决企业政策“找不到、读不懂、不会办、往返跑”等痛点难点，实现产业服务由“企业找政策”变为“政策找企业”。

在康诺亚产品申报过程中，生物城主动作为，靠前服务，组建工作专班与企业对接，密切跟进进展，对其申报过程中可能遇到的问题进行预判并解答；针对其提出的问题，多渠道向上级药监部门进行咨询协调。

接下来，生物城将持续关注该药品商业化进展。我们期待通过康诺亚成功的创新药商业化模式，能够牵引生物城内企业实现高水平创新，进一步推动生物城生物医药产业高质量发展。未来，生物城会继续全链条强化政策保障，调动各方面科技创新资源，全力助推创新药突破发展。

——成都天府国际生物城相关负责人

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目前，生物城已聚集进入临床阶段的1类新药63个；已引进世界500强企业赛默飞、通用电气医疗系统(成都)有限公司等在内的一大批高能级跨国优势企业项目；国药蓉生、苑东生物、汇宇制药、迈克生物、欧林生物、一桥生物等创新药、医疗器械重大产业化项目；华西海圻、成都先导、查士利华、欧陆集团等重大科创平台项目；华西国际肿瘤治疗中心、四川省妇女儿童中心、京东方数字医学中心等高端健康服务项目，构建覆盖全生命周期科研型功能平台86个，构筑起面向全球、服务全球、融入全球的国际化生物医药产业生态圈，综合竞争力排名持续保持在全国生物医药园区第一方阵。