华东医药战略合作伙伴Arcutis宣布ZORYVE®乳膏(0.15%)sNDA获FDA批准用于治疗6岁及以上成人和儿童特应性皮炎
近日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)美国合作方Arcutis Biotherapeutics, Inc.(NASDAQ: ARQT)(以下简称“Arcutis”)对外宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了ZORYVE ® (罗氟司特)乳膏(0.15%)的补充新药申请(sNDA),用于治疗6岁及以上的成人和儿童患者的轻至中度特应性皮炎。 本次sNDA批准是基于3项Ⅲ期研究、1项Ⅱ期剂量范围研究和2项Ⅰ期药代动力学研究的积极结果的支持。 INTEGUMENT-1 和 INTEGUMENT-2 研究均达到IGA成功的主要终点,即经验证的研究者整体评估-特应性皮炎(validated Investigator Global Assessment–Atopic Dermatitis, vIGA-AD)评分为“清除”或“基本清除”,并且在第4周较基线改善2分(INTEGUMENT-1试验:ZORYVE ® 乳膏32.0% vs. 安慰剂15.2%,P<0.0001;INTEGUMENT-2试验:ZORYVE ® 乳膏28.9% vs. 安慰剂1
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