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中国医疗亮相世界舞台，多家红杉成员企业获国际化新突破｜Healthcare View
向美国FDA递交舒沃哲®新药上市申请。 11月8日，迪哲医药宣布公司已于近日向美国食品药品监督管理局 （FDA） 递交舒沃哲® （通用名：舒沃替尼片） 的新药上市申请 （New Drug Application，NDA） ，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体 （EGFR） 20号外显子插入突变 （exon20ins） 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 的成人患者。 舒沃哲®是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，也是 首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药 ，于去年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。 -
持久抗癌，突破性小分子抑制剂向FDA递交上市申请
迪哲医药（Dizal）宣布，公司已于近日向美国FDA递交舒沃哲（sunvozertinib，舒沃替尼片）的新药申请（NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（ EGFR ）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 公开数据显示，肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。 EGFR exon20ins作为NSCLC中患者预后较差的突变类型，与 EGFR 敏感突变相比， EGFR exon20ins NSCLC患者真实世界一年无进展生存 率 （PFS）仅为13%，五年总生存 率 （OS）仅为8%，患者生存获益有限。 -
刚刚！迪哲医药宣布「舒沃替尼」在美国申报上市，治疗肺癌
11 月 8 日，迪哲医药宣布已于近日向美国 FDA 递交 舒沃替尼（商品名：舒沃哲）的新药上市申请（NDA） ，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认， 存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（ exon20ins ）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCL C ）的成人患者。 肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC 约占所有肺癌的 80%-85%。 传统 EGFR TKI 对 EGFR exon20ins 的疗效不佳，直到近几年新药研发才有所突破。 -
迪哲医药向美国FDA递交舒沃哲®新药上市申请
舒沃哲 ® 成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。 2024年11月8日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 舒沃哲 ® 是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于去年8月通过优先审评在中国获批上市，已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一标准治疗方案。 -
2024 ESMO | 全球注册临床研究亚组数据揭晓：舒沃哲不同基线特征人群获益与整体人群一致
无论患者的突变亚型、人种、地区、基线脑转移、既往接受埃万妥单抗或免疫治疗的情况如何，舒沃哲 ® 都具有良好的抗肿瘤疗效。 研究显示，舒沃哲 ® 二/后线治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）各亚组获益与全球整体人群一致，为舒沃哲 ® “高效低毒、同类最佳”再添新证。 “悟空1 B”（WU-KONG1B）旨在评估舒沃哲 ® 针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性，目前正在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展。
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