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第一三共：全球首款抗肿瘤新药吡昔替尼在国内报上市，有望改变TGCT治疗格局

2025年1月15日，CDE官网公布，第一三共制药的盐酸吡昔替尼胶囊已提交上市申请，针对症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。吡昔替尼是全球首个治疗TGCT药物，此前已在美国获批，其上市将为TGCT患者提供新的非手术治疗选择。

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第一三共抗肿瘤新药吡昔替尼 TGCT治疗申报上市

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1天前
科伦博泰ADC药物博度曲妥珠单抗新适应症报上市：HER2阳性乳腺癌治疗新希望

科伦博泰的HER2 ADC药物博度曲妥珠单抗（A166）新适应症报上市，针对HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。该药物已在国内提交上市申请，并依托III期临床试验积极成果。目前，HER2 ADC新药领域竞争激烈，多款药物处于研发阶段，包括双抗ADC，为患者提供更多治疗选择。

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科伦博泰 ADC药物博度曲妥珠单抗 HER2阳性乳腺癌新适应症申报上市

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1周前
先为达生物突破：全球首个cAMP偏向性GLP-1激动剂伊诺格鲁肽注射液国内上市在望

先为达生物自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1激动剂伊诺格鲁肽注射液，近日其成人2型糖尿病患者血糖控制的适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理，该药物已证实对2型糖尿病和肥胖症具有优良疗效。

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先为达生物 cAMP偏向性GLP-1激动剂伊诺格鲁肽注射液申报上市 2型糖尿病

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1个月前
诺华布西珠单抗新适应症国内报上市！或解湿性年龄相关性黄斑变性之困

诺华布西珠单抗新适应症在国内报上市，为湿性年龄相关性黄斑变性治疗带来希望。该创新药物拥有小分子量、高亲和力及低副作用，临床试验表现优异，每3个月一次给药频次提高患者依从性，预计2025年在中国获批治疗糖尿病黄斑水肿。

摩熵医药（原药融云）

诺华布西珠单抗新适应症申报上市湿性年龄相关性黄斑变性

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3个月前
合源生物：CD19 CAR-T「纳基奥仑赛」新适应症申报上市！

合源生物CAR-T疗法源瑞达®新适应症（复发/难治性大B细胞淋巴瘤）上市申请获CDE受理，此为其第2个适应症申请。产品基于国内重要临床研究，针对难治淋巴瘤有显著疗效，有望为更多患者提供治疗选择。公司另有多款CAR-T疗法在研。

细胞基因治疗前沿

合源生物 CD19 CAR-T 纳基奥仑赛注射液新适应症申报上市

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3个月前
恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗：非小细胞肺癌治疗新突破，CDE优先审评加速上市

9月13日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗获CDE受理并纳入优先审评，针对HER2突变非小细胞肺癌。该药为恒瑞自研的ADC药物，多项临床试验显示其疗效显著，恒瑞医药持续探索HER2领域治疗方案，布局多个创新药产品。

摩熵医药（原药融云）

恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗非小细胞肺癌申报上市药物审评审批

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4个月前
赛诺菲[替利珠单抗]中国上市申请获受理，创新疗法或延缓1型糖尿病进程

8月28日，中国国家药监局受理赛诺菲替利珠单抗注射液上市申请，用于延缓1型糖尿病进展。该药2022年获FDA批准，是首个延缓1型糖尿病的创新靶向疗法，入选《时代》周刊2023最佳发明。礼来曾以6.41亿美元获得其开发权，后终止合作。

摩熵医药（原药融云）

赛诺菲替利珠单抗申报上市糖尿病

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4个月前
阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」新适应症在中国申报上市！

8月28日，阿斯利康的阿可替尼胶囊上市申请获受理，推测新适应症为一线治疗CLL。阿可替尼为新一代BTK抑制剂，已在中国获批治疗MCL及CLL/SLL。其在中国3期ChangE试验中，对未治疗CLL患者显示显著优势，延长无进展生存期，并改善总体生存期。

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阿斯利康 BTK抑制剂阿可替尼新适应症申报上市

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4个月前
康方生物「依沃西单抗」新适应症申报上市，治疗非小细胞肺癌！

8月2日，CDE拟优先审评康方生物的依沃西单抗注射液新适应症，针对特定非小细胞肺癌一线治疗。依沃西单抗为双特异性抗体，创新“肿瘤免疫+抗血管”机制，单一药物阻断两靶点，增强抗肿瘤效果且安全性高。已有多项临床研究，全球6项3期研究进行中。Summit Therapeutics获其海外独家开发商业化权，加速全球推广。

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康方生物依沃西单抗新适应症申报上市非小细胞肺癌

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5个月前
信达生物：玛仕度肽糖尿病III期临床研究成功，即将申报上市！

2024年7月22日，信达生物宣布其GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病III期临床研究DREAMS-1中达成多项积极终点，显著降糖、减重并改善心血管肾脏代谢指标。此前DREAMS-2研究也展现优于度拉糖肽的疗效。信达计划近期提交新药上市申请，其减重适应症已受理。玛仕度肽为糖尿病患者提供多重获益，安全性良好。

生物药大时代

信达生物玛仕度肽糖尿病临床试验申报上市

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5个月前