申报上市最新新闻

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

"申报上市"相关的结果

诺华布西珠单抗新适应症国内报上市！或解湿性年龄相关性黄斑变性之困

诺华布西珠单抗新适应症在国内报上市，为湿性年龄相关性黄斑变性治疗带来希望。该创新药物拥有小分子量、高亲和力及低副作用，临床试验表现优异，每3个月一次给药频次提高患者依从性，预计2025年在中国获批治疗糖尿病黄斑水肿。

摩熵医药（原药融云）

诺华布西珠单抗新适应症申报上市湿性年龄相关性黄斑变性

382

0

1个月前
合源生物：CD19 CAR-T「纳基奥仑赛」新适应症申报上市！

合源生物CAR-T疗法源瑞达®新适应症（复发/难治性大B细胞淋巴瘤）上市申请获CDE受理，此为其第2个适应症申请。产品基于国内重要临床研究，针对难治淋巴瘤有显著疗效，有望为更多患者提供治疗选择。公司另有多款CAR-T疗法在研。

细胞基因治疗前沿

合源生物 CD19 CAR-T 纳基奥仑赛注射液新适应症申报上市

539

0

1个月前
恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗：非小细胞肺癌治疗新突破，CDE优先审评加速上市

9月13日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗获CDE受理并纳入优先审评，针对HER2突变非小细胞肺癌。该药为恒瑞自研的ADC药物，多项临床试验显示其疗效显著，恒瑞医药持续探索HER2领域治疗方案，布局多个创新药产品。

摩熵医药（原药融云）

恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗非小细胞肺癌申报上市药物审评审批

295

0

2个月前
赛诺菲[替利珠单抗]中国上市申请获受理，创新疗法或延缓1型糖尿病进程

8月28日，中国国家药监局受理赛诺菲替利珠单抗注射液上市申请，用于延缓1型糖尿病进展。该药2022年获FDA批准，是首个延缓1型糖尿病的创新靶向疗法，入选《时代》周刊2023最佳发明。礼来曾以6.41亿美元获得其开发权，后终止合作。

摩熵医药（原药融云）

赛诺菲替利珠单抗申报上市糖尿病

378

0

2个月前
阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」新适应症在中国申报上市！

8月28日，阿斯利康的阿可替尼胶囊上市申请获受理，推测新适应症为一线治疗CLL。阿可替尼为新一代BTK抑制剂，已在中国获批治疗MCL及CLL/SLL。其在中国3期ChangE试验中，对未治疗CLL患者显示显著优势，延长无进展生存期，并改善总体生存期。

摩熵医药（原药融云）

阿斯利康 BTK抑制剂阿可替尼新适应症申报上市

355

0

2个月前
康方生物「依沃西单抗」新适应症申报上市，治疗非小细胞肺癌！

8月2日，CDE拟优先审评康方生物的依沃西单抗注射液新适应症，针对特定非小细胞肺癌一线治疗。依沃西单抗为双特异性抗体，创新“肿瘤免疫+抗血管”机制，单一药物阻断两靶点，增强抗肿瘤效果且安全性高。已有多项临床研究，全球6项3期研究进行中。Summit Therapeutics获其海外独家开发商业化权，加速全球推广。

摩熵医药（原药融云）

康方生物依沃西单抗新适应症申报上市非小细胞肺癌

762

0

3个月前
信达生物：玛仕度肽糖尿病III期临床研究成功，即将申报上市！

2024年7月22日，信达生物宣布其GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽在中国2型糖尿病III期临床研究DREAMS-1中达成多项积极终点，显著降糖、减重并改善心血管肾脏代谢指标。此前DREAMS-2研究也展现优于度拉糖肽的疗效。信达计划近期提交新药上市申请，其减重适应症已受理。玛仕度肽为糖尿病患者提供多重获益，安全性良好。

生物药大时代

信达生物玛仕度肽糖尿病临床试验申报上市

541

0

3个月前
全球首款TIL细胞疗法lifileucel欧盟申报上市！

2024年6月28日，Iovance Biotherapeutics向EMA提交TIL疗法lifileucel的MAA，用于治疗特定黑色素瘤患者。该申请基于积极临床数据，若获批，lifileucel将成为欧盟首个相关疗法。Iovance计划在其他国家继续申请上市，并扩大适应症范围，彰显TIL疗法在全球的快速发展。

摩熵医药（原药融云）

TIL细胞疗法申报上市 lifileucel

487

0

4个月前
奥希替尼首家国产申报上市；竞争格局激烈

三代EGFR抑制剂泰瑞沙（奥希替尼）2020年全球销售收入达43.28亿美元，同比增长36%（目前在中国医保谈判降价后，50mg规格的奥希替尼年费用降低至6.8万元人民币）。2019财年：泰瑞沙（奥希替尼）全球销售收入达31.89亿美元。2021年Q1,根据最新季报，本品销售额达11.49亿美元，同比增加13%。

药融圈

申报上市

5103

0

3年前