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"皮下注射"相关的结果
  • 每 4 周一次！皮下注射 「TSLP 单抗」国内报上市，治疗哮喘

    每 4 周一次！皮下注射 「TSLP 单抗」国内报上市，治疗哮喘
    11 月 22 日，CDE 官网显示，阿斯利康和安进联合递交了 TSLP 单抗 特泽利尤单抗注射液 的上市申请。 根据该药的临床研究进度，推测其本次申报的适应症可能是 哮喘 。 在国内，特泽利尤单抗已完成一项治疗哮喘的 Ⅲ 期临床， 给药频率为每 4 周一次，皮下注射给药 。
    Insight数据库
    TSLP 哮喘 皮下注射
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    2天前
  • 艾加莫德皮下注射获国家药监局批准用于治疗CIDP

    艾加莫德皮下注射获国家药监局批准用于治疗CIDP
    再鼎医药和argenx宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已经批准了卫力迦(艾加莫德皮下注射，1,000mg(5.6ml)/瓶)的补充生物制品上市许可申请，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)成人患者。 艾加莫德皮下注射治疗CIDP每周一次，每次注射约30-90秒。 CIDP是一种令人虚弱的、进展性的、免疫介导的周围神经系统神经肌肉疾病。
    医药健闻
    艾加莫德 皮下注射 国家药监局
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    1周前
  • 只需每周一次皮下注射，再鼎医药抗体新药新适应症在华获批

    只需每周一次皮下注射，再鼎医药抗体新药新适应症在华获批
    11月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）在其官方网站上宣布，再鼎医药的艾加莫德注射液（适用于皮下注射）的新适应症上市申请已获得批准。 值得注意的是，美国食品药品监督管理局（FDA）此前也已批准艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP。 argenx公司在一份新闻稿中强调，这是30多年来首个获得FDA批准的CIDP新疗法，具有明确的机制，并且是首个用于治疗CIDP的新生Fc受体（FcRn）阻断剂。
    生物制品圈
    FcRn 皮下注射
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    1周前
  • 只需5分钟皮下注射！强生肺癌新药联合疗法在华申报上市

    只需5分钟皮下注射！强生肺癌新药联合疗法在华申报上市
    今日（10月11日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，强生（Johnson & Johnson）两款产品上市申请获得受理，分别为 EGFR/MET双特异性抗体疗法 埃万妥单抗注射液（ 皮下注射 ）和 第三代EGFR-TKI口服药物 甲磺酸兰泽替尼片。 从强生公开信息推测，本次申报上市的可能是二者组成的联合疗法，适应症可能为埃万妥单抗静脉制剂已经获批的适应症。 埃万妥单抗（ amivantamab） 是 一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体 ， 它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性 EGFR/MET 突变和扩增的肿瘤 。
    医药观澜
    EGFR 肺癌 皮下注射
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    1个月前
  • 强生「 皮下注射 EGFR×c-Met 双抗」在中国申报上市

    强生「 皮下注射 EGFR×c-Met 双抗」在中国申报上市
    9 月 25 日，CDE 网站显示，强生的 EGFR×c-Met 双抗 埃万妥单抗注射液（皮下注射） 已在国内申报上市，并获得受理。 今年 6 月，埃万妥单抗皮下注射剂型已向美国 FDA 申报上市，用于治疗 EGFR 突变型非小细胞肺癌 。 临床试验数据显示，皮下注射埃万妥单抗 中位给药时间缩短至 4.8 分钟 ，而静脉注射版 埃万妥单抗 的中位给药时间则需要 5 小时。
    Insight数据库
    c-Met EGFR 皮下注射
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    1个月前
  • 只需5分钟皮下注射！强生肺癌双抗新药新剂型在中国申报上市

    只需5分钟皮下注射！强生肺癌双抗新药新剂型在中国申报上市
    公开资料显示，这是强生研发的 EGFR/MET双特异性抗体 埃万妥单抗（amivantamab）与重组人透明质酸酶的皮下给药固定组合。 今年6月，强生已经向美国FDA递交这款皮下注射 埃万妥单抗 的生物制品许可申请， 用于目前已批准或已提交的所有 埃万妥单抗 静脉制剂的适应症，涵盖不同类型的非小细胞肺癌（NSCLC）。 埃万妥单抗 是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。
    医药观澜
    皮下注射 双抗新药
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    1个月前
  • 每周一次皮下注射！礼来肾病1类新药在中国获批临床

    每周一次皮下注射！礼来肾病1类新药在中国获批临床
    8月30日， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来 （Eli Lilly and Company） 申报的 LY3540378注射液获批临床， 拟开发用于治疗 慢性肾脏疾病（CKD）患者 。 公开资料显示， LY3540378 （v olenrelaxin） 是礼来在研的 长效 松弛素家族肽受体1（RXFP1）的有效激动剂 ，目前在国际范围内处于2期临床研究阶段。 松弛素（Relaxin）是一种人类多肽激素，可以在怀孕期间调节心血管、肾脏和肺部的适应性，最初因其能够软化产道为分娩做准备而得名。
    医药观澜
    松弛素 肾病 皮下注射
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    2个月前
  • 强生达雷妥尤单抗（皮下注射）四联疗法获 FDA 批准

    强生达雷妥尤单抗（皮下注射）四联疗法获 FDA 批准
    7 月 30 日，强生宣布，美国 FDA 批准 DARZALEX FASPRO®（ 达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj ）与硼替佐米、来那度胺和地塞米松 ( D-VRd ) 联合用于新诊断的多发性骨髓瘤 ( NDMM) 患者的诱导和巩固治疗 ，这些患者适合接受自体干细胞移植 ( ASCT )。 DARZALEX FASPRO®于 2020 年 5 月获得美国 FDA 批准，获批用于治疗九种多发性骨髓瘤适应症，其中四种用于适合或不适合移植的新诊断患者的一线治疗。 它是唯一获批用于治疗多发性骨髓瘤患者的皮下 CD38 靶向抗体 。
    Insight数据库
    多发性骨髓瘤 皮下注射
    87
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    3个月前