中国原创爱地希®（维迪西妥单抗）是全球唯一获批上市、精准靶向HER2治疗晚期尿路上皮癌的抗体药物偶联物（ADC）。 自2021年上市以来，维迪西妥单抗一直是全球尿路上皮癌（包括：膀胱癌、UTUC）精准治疗的布道者。 2024年，含维迪西妥单抗的C014、C017、DV-G001研究相继在ASCO、ESMO和CSCO报道，其在短期ORR、pCR和长期OS数据方面，遥遥领先全球。

-这项批准是基于EV-302研究结果，在不可根治性切除的尿路上皮癌中，与一线标准疗法含铂化疗相比，联合治疗的中位总生存期几乎翻倍，并显著延长了无进展生存期 1。 -此次批准前日本厚生劳动省根据联合治疗的临床有效性和其适用疾病的严重程度给予优先审评认定 2。 这是日本首个获批的不可根治性切除的尿路上皮癌的组合疗法，为目前一线治疗标准治疗含铂化疗提供了替代选择。

维迪西妥单抗是荣昌生物研发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），目前已获批胃癌、尿路上皮癌两大适应症。 在一项评价注射用维迪西妥单抗对比拉帕替尼联合卡培他滨用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性的3期临床试验中，结果显示与拉帕替尼联合卡培他滨相比，注射用维迪西妥单抗可显著延长患者的无进展生存期（PFS）。 注射用维迪西妥单抗安全性数据与已知风险相似，未发现新的安全性信号。

近日，clinical trials网站显示，迈威生物登记了一项Nectin-4 ADC药物 9MW2821联合特瑞普利单抗与标准化疗在一线局部晚期或转移性尿路上 皮癌 的3期临床试验（NCT06592326 ） 。 这是一项 随机、对照、开放标签、多中心 3 期临床研究 ，旨在评估 9MW2821 联合特瑞普利单抗与标准化疗在一线局部晚期或转移性尿路上皮癌中的疗效、安全性和免疫原性。 该项目临床启动时间为2024年8月，计划入组人数为460例。

2024 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间 9 月 13 日至 17 日在西班牙巴塞罗那召开。 百利天恒将在本次会议上首次公布 EGFR/HER3 ADC （伦康依隆妥单抗，BL-B01D1） 在尿路上皮癌 （UC） 、食管鳞癌 （ESCC） 和胆道癌 （BTC） 的安全性和有效性数据， 其中用于尿路上皮癌癌的研究结果入选大会口头报告，在既往接受过一线化疗的患者中，ORR 达到 90% 。 尿路上皮癌，ORR 为 90%。

2024 年 ESMO 大会摘要已公布，吉利德和百时美施贵宝公布了 戈沙妥珠单抗+纳武利尤单抗+伊匹木单抗一线治疗 不适合顺铂的局部晚期或转移性尿路上皮癌 （ mUC ） 的 I/II 期临床结果，数据显示，8 mg/kg 联合治疗对顺铂不适用的 mUC 有效， 然而由于 5 级毒性高于预期，该试验提前终止 。 之前的研究显示，在铂类化疗 (PBC) 和 PD-1/L1 抑制剂治疗后的转移性尿路上皮癌 (mUC) 患者中，戈沙妥珠单抗 (SG) 的 ORR 为 28%，中位 OS 为 10.5 个月。 2021 年 5 月至 2023 年 4 月期间，共招募了 25 名患者，包括 I 期患者 9 名。

Initial safety & efficacy in Urothelial Carcinoma (UC), Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC) and Biliary Tract Carcinoma (BTC) patients will be presented from clinical studies evaluating BL-B01D1, an EGFRxHER3 bispecific topoisomerase inhibitor- based antibody-drug conjugate (ADC).。 BL-B01D1在尿路上皮癌（UC）、食管鳞癌（ESCC）和胆道癌（BTC）的安全性和有效性数据将在本次大会上首次重磅发布, BL-B01D1是EGFRxHER3双特异性抗体药物偶联物（ADC），载荷为全新拓扑异构酶抑制剂。 百利天恒的全球首创EGFRxHER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）药物BL-B01D1的三项摘要将于2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上展示。

加里·普莱斯（Gary Price）是一名晚期膀胱癌（尿路上皮癌的一种）患者，自2013年患上膀胱癌后，他与这种疾病进行了长久的抗争。 2016年，积极的化疗依然没能阻止癌症的进展，医生告知普莱斯需要做好最坏的打算：“你的生命可能只剩下几个月了。”。 在这篇文章中，我们将通过普莱斯的故事为大家介绍这款FDA批准的 首款 针对转移性膀胱癌的靶向疗法——厄达替尼。

默克公司于9月3日宣布，欧盟委员会(EC)已批准PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与抗体偶联药物Padcev(enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗/维恩妥尤单抗)联用，用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗。 该组合疗法的获批将为欧盟这些患者带来潜在的全新一线治疗标准。 Keytruda是一种 抗程序性死亡受体-1(PD-1)疗法 ，可阻断PD-1及其配体PD- L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

- 此次获批为近40年来，首个在晚期尿路上皮癌中被证实疗效优于标准治疗含铂化疗的治疗方案。 - 欧洲市场授权是基于全球III期研究EV-302的总生存期和无进展生存期的积极结果。 此次批准是基于全球III期研究EV-302（也被称为KEYNOTE-A39）的结果，研究显示与含铂化疗相比，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的中位总生存期几乎翻倍，并且显著延长了无进展生存期。