喜报 | 万邦德制药集团盐酸氯丙嗪片获批,系国内首家通过一致性评价产品!
盐酸氯丙嗪片为吩噻嗪类抗精神病药,可以用于治疗精神分裂症、躁狂症等,也可以用于缓解胃肠道疾病、癌症、化疗等引起的呕吐。 《精神分裂症防治指南》推荐盐酸氯丙嗪作为治疗精神分裂症的临床一线用药之一。 它具有明显的抗精神病效果,兼有明显的镇静作用,适用于治疗以阳性症状为主的患者,已广泛应用于精神病医院和门诊,显著改善了精神分裂症及相关疾病的治疗。
万邦德制药集团
新药速递:FDA10月批准药物盘点
到目前为止,FDA在2024年已经批准了一些重磅新药,包括礼来用于治疗阿尔茨海默病的Kisunla和Madrigal制药公司治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的Rezdiffra,以及BMS的35年来第一种新型精神分裂症药物KarXT等。 10月又有一些新药获批,1家公司收到完整回复函(CRL)获批在望,以下汇总了10月FDA一些批准信息。 适应症:FDA 批准 了 诺华 Scemblix的适应症扩展,用于治疗成人费城染色体阳性慢性粒细胞白血病。
抗体圈
新药速递:FDA10月批准药物盘点
相关拓展: 35年来首款! FDA批准BMS新型精神分裂症药物,5款新药紧随其后…… 10月又有一些新药获批,1家公司收到完整回复函(CRL)获批在望,以下汇总了10月FDA一些批准信息。
药渡
$20亿抗精神病药,17家企业抢首仿!
精神分裂症,定义为一种慢性的精神障碍,包括个人的感知觉、情感与行为的异常。 患者很难区分出真实和想象,患者反应迟钝、行为退缩或过激,严重者难以进行正常社交。 布瑞哌唑(Brexpiprazole) ,也称依匹哌唑、普瑞哌唑等,原研由丹麦灵北制药和日本大家制药共同研发, 是一种非典型抗精神病药物 。
药春秋
2024年前三季度8款潜在重磅疗法获批,未来还有哪些潜在重磅值得期待?
今年年初,行业媒体Evaluate针对2024年生物医药产业趋势发布了一项 分析报告 ,对2024年可能获批上市的潜在重磅疗法进行了预测。 时光匆匆,转眼已经来到了2024年的第四季度,年初这份榜单上的10款疗法中已有8款获得了FDA的批准,其中包括FDA批准的首款非酒精性脂肪性肝炎(NASH)疗法 Rezdiffra ,数十年来首个治疗精神分裂症的新机制药物 KarXT ,全球首款端粒酶抑制剂 Rytelo ,20多年来具有新作用机制、用于慢性阻塞性肺病(COPD)维持治疗的首个吸入式疗法 Ohtuvayre 等等。 据公开信息,2024年第四季度至明年1月,有4款潜在重磅疗法有望获得FDA的监管决定,包括1款抗体偶联药物(ADC)和3款小分子疗法,涉及的适应症包括非小细胞肺癌(NSCLC)、伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)、囊性纤维化和急性疼痛。
药明康德
35年来首款!FDA批准BMS新型精神分裂症药物,5款新药紧随其后……
根据The Business Research Company的数据,它影响了美国超过350万人,预计到2028年,治疗市场将超过 70亿美元。 第一代抗精神病药和第二代抗精神病药都通过靶向多巴胺和血清素受体起作用,副作用很大。 2023年12月,百时美施贵宝以约140亿美元的总额收购了Karuna公司,并获得了KarXT。
药渡
全新机制精神分裂症新药获FDA批准上市
美国时间9月26日,美国食品和药物管理局批准了Cobenfy(xanomeline 和trospium chloride)胶囊口服用于治疗成人精神分裂症。 它是第一种被批准用于治疗精神分裂症的抗精神病药物,靶向胆碱能受体,而不是多巴胺受体,后者长期以来一直是护理标准。 传统第1代 抗精神病药物 包括氯丙嗪、奋乃静和氟哌啶醇等,主要的作用机制是阻断多巴胺D2受体,局限性在于约有30%的患者其阳性症状不能有效缓解、引发锥体外系和 迟发性运动障碍 的比例较高、不能改善认知功能等。
新药社
新机制精分药品获美FDA批准上市,再鼎医药拥有中国权益;阿斯利康奥希替尼在美获批肺癌新适应证
No.1 / 新机制精分药品获美FDA批准上市,再鼎医药拥有中国权益。 2024年9月26日, 美国FDA正式批准了百时美施贵宝旗下COBENFY(KarXT,xanomeline and trospium chloride)用于口服治疗成人精神分裂症。 COBENFY由Karuna Therapeutics开发,是一种处于研究阶段的口服M1/M4型毒蕈碱激动剂,有潜力成为首款非靶向多巴胺能与5-羟色胺能信号通路,并具双重机制的新式药物。
GBIHealth
70余年首款!BMS精神分裂症药物Cobenfy获批上市
Cobenfy由百时美施贵宝公司(Bristol Myers Squibb)推出,每日两次,口服,预计将于10月下旬上市销售。 精神分裂症,一种深刻影响个体思维、情感与行为的疾病,常伴随偏执、妄想、幻觉及情绪、行为异常等症状,严重扰乱患者的日常生活。 据统计,近300万美国精神分裂症患者中,仅160万接受治疗,且75%的患者在前18个月内因治疗无效或不耐受而停药。
Being科学
数十年来首款!BMS/再鼎的KarXT获FDA批准上市
今日,百时美施贵宝(“BMS”)/再鼎共同宣布, 美国食品药品管理局 (FDA) 已批准COBENFY(KarXT, xanomeline/trospium chloride)的上市申请,用于治疗成人精神分裂症。 与现有抗精神病药物不同,KarXT不依赖多巴胺能或5-HT 能通路,其主要作用于中枢神经系统的M1 和M4 受体,是 抗精神病领域数十年来首个全新机制的药物。 KarXT 最早由Karuna Therapeutics开发,2021 年,再鼎医药从Karuna获得在大中华区开发、生产和商业化KarXT的权利。
凯莱英药闻