精神分裂症新药获批,数十年来首个
近日,FDA宣布批准百时美施贵宝的口服创新复方制剂Cobenfy (KarXT)用于治疗精神分裂症成人患者。 一直以来,精神病的新药开发是出了名的困难,存在巨大未被满足的治疗需求。 KarXT的获批是数十年来首个治疗精神分裂症的新机制药物。
佰傲谷BioValley
上药信谊金朱成为氨磺必利口服溶液上市许可持有人
近日,上海医药集团股份有限公司 控股子公司上海信谊金朱药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的 《药品补充申请批准通知书》 (通知书编号:2024B02634) ,氨磺必利口服溶液上市许可持有人变更为上海信谊金朱药业有限公司。 国药准字H20243190。 氨磺必利口服溶液 主要用于精神分裂症的治疗,由Sanofi-Synthélabo(现在的Sanofi)研发,于1986年在法国上市。
上海医药
药友制药利培酮口崩片获批上市
2024年9月14日,国家药品监督管理局官网显示,药友制药成员企业湖南洞庭药业利培酮口崩片(1mg、2mg)获批上市并视同过评。 利培酮片1993年首次在美国获批上市,后于2003年推出口崩片,用于治疗:。 ①急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状,也可减轻与精神分裂症有关的情感症状;。
药友通
博志研新口溶膜报产,齐鲁、科伦……百亿明星药市场谁与争锋?
从仿制到创新,国内药企正在加快对重磅品种的市场围猎。 日前,博志研新泰州药物技术有限公司(下称“博志研新”)开发的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜正式报产(受理号为:CXHS2400090,CXHS2400091),成为继齐鲁制药、科伦药业、欣峰制药之后,第四家提交该产品剂型上市的药企。 据了解,博志研新的布瑞哌唑口溶膜是非典型抗精神病小分子药物布瑞哌唑的一款改良型新药,其原研药brexpiprazole(Rexulti/Rxulti)由日本大冢制药和丹麦灵北制药共同开发,用于治疗重度抑郁症(MDD)和精神分裂症,并于2023年5月获批新适应症,治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆相关的躁动症。
医药经济报
喜报!博志研新重磅改良新药:布瑞哌唑口溶膜申报上市!
2024年09月11日,国家药品审评中心(CDE)受理了博志研新泰州药物技术有限公司改良新药 布瑞哌唑口溶膜 上市申请(受理号为: CXHS2400090,CXHS2400091)。 布瑞哌唑(Brexpiprazole)由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发,2015年首次在美国批准上市, 用于治疗重度抑郁症(MDD)和精神分裂症。 2023年5月在美国新增适应症: 治疗由阿尔茨海默病引起的痴呆相关的躁动症 。
药筛
70年来精神分裂症First in Class新药KarXT将于9月下旬获FDA批准
70 年来精神分裂症 First in Class 新药 KarXT 即将于今年 9 月底获得 FDA 批准。 KarXT 是 由 xanomeline (一种新型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂)和曲司氯铵(一种 FDA 批准 上市 的毒蕈碱受体拮抗剂)组成 ,已证明不会进入中枢神经系统。 百时美施贵宝于 2023 年 12 月收购 Karuna Therapeutics 获得的用于治疗成人精神分裂症新药 KarXT 有望于 2024 年 9 月 26 日之前获得 FDA 批准。
新药前沿
绿叶制药1类新药TAAR1/5-HT2CR双靶点激动剂LY03020获批开展临床试验
绿叶制药集团宣布,其自主开发的 1类新药LY03020已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验 ,拟用于治疗精神分裂症和阿尔茨海默病精神病性障碍(ADP)。 LY03020基于绿叶制药新分子实体/新治疗实体技术平台(NCE/NTE)开发,是全球首个痕量胺相关受体1(TAAR1)和5-羟色胺2C受体(5-HT 2C R)双靶点激动剂,为新一代抗精神病药物。 绿叶制药集团创新研究院常务副院长田京伟博士表示:。
绿叶制药