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2024 WCLC LBA口头汇报|复星医药自研创新药复瑞替尼III期研究中期结果重磅发布
近日，复星医药自主研发的治疗ALK 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的创新药 复瑞替尼 （ Foritinib，SAF-189s ）III期研究期中分析结果于2024年世界肺癌大会（WCLC）期间重磅发布。 肺癌位居全球及中国癌症的发生率和死亡率首位 2-3 。 2022年，中国肺癌新发患者高达约106万，肺癌死亡人数亦超过73万 4 。 -
诺诚健华：启动奥布替尼III期临床试验
9月8日晚间，诺诚健华发布公告称，诺诚健华与美国食品药品管理局（FDA）就奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展成功召开临床II期结束会议，同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期临床研究。 FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。 据了解，奥布替尼是一款具有高选择性和血脑屏障穿透能力的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可在中枢神经系统实现高靶点占有率。 -
企业资讯丨诺诚健华启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化III期临床研究
9月8日，中关村生命科学园内企业 诺诚健华 宣布，公司与FDA就奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展成功召开临床II期结束会议（EOP2）， 同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期临床研究 ，FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。 因此，BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。 关于多发性硬化（MS）。 -
罗氏、武田1类癌症新药拟纳入突破性治疗，礼来胰岛素周制剂两项III期研究成功
公开资料显示，ZN-A-1041是一款口服小分子HER2靶向小分子抑制剂，具备高度血脑屏障通透性。 研究显示，高达50%的HER2阳性转移性乳腺癌患者在病程中会发生脑转移。 脑转移与生活质量和总生存率下降有关。 -
启德医药新一代HER2 ADC GQ1005获批III期临床丨会员动态
8月26日，启德医药宣布，其自主开发的新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床研究，用于治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌。 GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术 （iLDC） 开发的一款靶向HER2的创新ADC药物，其有效载荷采用了启德医药自主开发的新型拓扑异构酶抑制剂，旁观者杀伤作用更为强大，同时结合独特的连接子设计，稳定性更好，实现了疗效和安全性的全面平衡。 公开信息显示，GQ1005在多种肿瘤细胞模型中展现出与Enhertu相当的抗肿瘤疗效，且无明显毒性，治疗指数更高。 -
盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗III期研究取得阳性结果
近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴药业自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的III期临床研究已完成方案预设的期中分析， 独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值 。 这是全球第2个口服多靶点小分子TKI联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌取得成功的III期研究。 据2022年全球癌症数据统计，原发性肝癌位居全球恶性肿瘤发病率第6位，死亡率第3位，其中，中国原发性肝癌新发病例数达367657例，约占全球新发病例数的42.5%，患者疾病负担沉重 。 -
III期临床被迫中止，但不影响申报
近日，专注于眼科的瑞士生物制药公司Oculis关闭了一项核心管线OCS-01的III期临床试验，此前第三方机构的管理失误影响了研究的进行，阻止了对结果的分析。 虽然如此，根据Oculis的说法，FDA方面认为，另一项晚期试验和中期研究的数据足以支持公司在2025年第一季度提交OCS-01的新药上市申请。 OCS-01是Oculis的核心管线，是一类地塞米松外用滴眼剂，是利用Oculis公司的专有OPTIREACH®技术平台开发的。III期2302个月前 -
安帝康生物“儿童版”一袋治愈流感新药玛氘诺沙韦III期完成首例患者入组
近日，安帝康生物自主研发的“儿童版”一袋治愈流感新药玛氘诺沙韦在柳州市人民医院实现首例患者用药（ FPI ），开启了国产创新流感新药治疗儿童流感的新篇章。 “儿童版”玛氘诺沙韦是全国首个开展三期临床试验的新一代儿童流感新药，并率先实现了全国首例病例入组。 “儿童版”玛氘诺沙韦的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究的 III 期临床研究由首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授和副院长赵成松教授共同担任项目的主要研究者（ Leading PI ），旨在评价玛氘诺沙韦颗粒剂在 2~11 周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性，该研究正在全国 35 家临床试验中心开展。 -
伊努西单抗治疗高血脂和高胆固醇血症的III期临床研究成果荣登《Pharmacological Research》
该项III期临床研究结果的发表为伊努西单抗上市后的临床应用又增添一项坚实的循证医学证据。 三项关键注册性临床研究显示，伊努西单抗治疗高胆固醇血症均可有效降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）、非高密度脂蛋白胆固醇（nonHDL-C）以及脂蛋白a水平，12周和52周给药的短、长期降脂疗效均非常优异。 结果显示，伊努西单抗450 mg Q4W、150 mg Q2W 治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症以及HeFH人群，降脂疗效稳定、持续且安全性良好。 -
维亚臻靶向APOC3小核酸药物VSA001的国际多中心III期临床试验在中国获批临床
小核酸药物VSA00 1。 国际多中心III期临床试验在中国获批临床。 （中国上海，2024年8月19日）维亚臻生物技术（上海）有限公司（以下简称“维亚臻”或“Visirna”）近日宣布，维亚臻在研1类新药靶向APOC3小核酸药物——VSA001注射液（以下简称VSA001）的国际多中心临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，在中国开展降低重度高甘油三酯血症（以下简称“SHTG”）的III期临床试验，旨在评估VSA001在SHTG成人患者中的安全性、有效性和药代动力学。
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