多个新药获批上市
近日,国家药监局批准成都康诺行生物医药科技有限公司申报的司普奇拜单抗注射液、苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的夫那奇珠单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的赛立奇单抗注射液上市,附条件批准南京传奇生物科技有限公司申报的西达基奥仑赛注射液上市。 司普奇拜单抗注射液用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 司普奇拜单抗注射液是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物,通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合,抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性,治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。
中国医药报
康诺亚:新药司普奇拜单抗获批上市
2024年9月12日,港股上市Biotech企业康诺亚今日宣布,公司自主研发的1类新药康悦达®(司普奇拜单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准上市,用于治疗成人中重度特应性皮炎。 这是国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物。 司普奇拜单抗(CM310)是康诺亚研发的一种针对IL-4Rα的高亲和力、人源化抗体,通过靶向IL-4Rα,可双重阻断IL-4及IL-13的信号传导,从而抑制炎症反应,用于中重度哮喘、COPD、特应性皮炎等适应症。
医药投资部落
首个国内自主研发IL-4Rα抗体药物康悦达®获批,填补国产特应性皮炎治疗空白
2024年9月12日,康诺亚宣布,公司自主研发的1类新药 康悦达 ® (司普奇拜单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准上市,用于治疗成人中重度特应性皮炎 。 作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物,康悦达 ® (司普奇拜单抗)的上市, 不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白,更为中重度特应性皮炎患者带来达成更高治疗目标的新曙光 。 特应性皮炎(Atopic Dermatitis)是一种慢性复发性炎症性疾病,近年来发病率持续上升,是疾病负担最重的皮肤病。
康诺亚
针对中重度特应性皮炎!博奥信IL-4R单抗临床III期试验启动
日前,江北新区南京生物医药谷园区企业博奥信宣布,其与合作伙伴正大天晴共同开发的IL-4Rα单抗TQH2722(博奥信项目号:BSI-045A)注射液开展一项III期临床试验,以评估其治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性。 这项研究已得到国家药品监督管理局的批准并通过中心伦理,现向全国招募成人中重度特应性皮炎受试者。 TQH2722(博奥信项目号:BSI-045A)是一种靶向IL-4Rα的人源化单克隆抗体,由正大天晴与博奥信生物共同开发。
南京生物医药谷
冲击自免新药王!IL-4Rα赛道的白热化比拼
当修美乐(阿达木单抗)的专利到期,谁是“药王”位置的接替者受到万众瞩目。 去年,K药凭借超过250亿美元的销售额一举在所有药物中夺魁。 随之而来的结果是, IL-4Rα靶点也有望成为媲美GLP-1、PD-1等靶点的核弹级重磅靶点。
BiG生物创新社
博奥信合作伙伴正大天晴启动IL-4R 单抗临床III期试验
这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准并通过中心伦理,现在全国招募成人中重度特应性皮炎受试者。 TQH2722(BSI-045A) 是一种靶向 IL-4Rα 的人源化单克隆抗体,由正大天晴与博奥信生物共同开发。 该药可导致白细胞介素-4(IL-4) 和白细胞介素-13(IL-13) 信号的双重阻断,从而抑制 2 型炎症通路,最终达到治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等 2 型炎症性疾病的目的。
博奥信Biosion
又一款!正大天晴 IL-4R 单抗启动中国 3 期临床,治疗特应性皮炎
8 月 13 日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,正大天晴登记了一项 III 期临床试验,以评估 IL-4Rα 单抗 TQH2722 注射液 治疗 中重度特应性皮炎 受试者的有效性和安全性。 正大天晴的 TQH2722 是国内第 9 个进入 III 期临床的国产 IL-4R 单抗 。 TQH2722 是一种靶向 IL-4Rα 的人源化单克隆抗体,由正大天晴与博奥信生物共同开发。
Insight数据库
自免药物大变局:旧王暮,新王立
伴随各大跨国药企2024年中报的相继出炉,“自免之王”终于尘埃落定。 在“老药王”修美乐(Humira)营收同比下滑32.7%的情况下,度普利尤单抗(Dupixent)凭借25.9%的营收增长,在2024上半年实现营收66.6亿美元,超越一众自免药物成为新的“自免之王”。 度普利尤单抗是一款由再生元与赛诺菲联合研发靶向IL-4Rα的药物,其之所以能够成为“自免之王”,最核心的原因在于它一上市就拿下了特应性皮炎(AD)这个大适应症。
贝壳社
阻击“痛痒难耐”,310亿元市场迎来合作
近日,华东医药与荃信生物联合宣布, 双方就 荃信生物自主研发的QX005N (重组人源化IL-4Rα单克隆抗体)注射液签署合作开发及市场推广服务协议。 基于该合作,中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域(中国大陆、香港、澳门及台湾)内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用。 IL-4R与特应性皮炎、哮喘、COPD等关系密切,目前全球仅一款IL-4R抑制剂获批上市,为赛诺菲的度普利尤单抗, 2023年全球销售额达117亿美元 (+34%),位居2023年全球药品销售额排行榜第六位。
药智网
7月中国发生超16起新药研发授权合作,来自华东医药、丽珠医药、恒瑞医药……
根据即刻药数数据库,在中国创新药领域,本月(截至7月25日)至少发生16起创新管线/技术授权合作事件。 这些合作的管 线主要包括 IL-4Rα单克隆抗体,双抗、放射性药物偶联物、 KCNQ2/3激活剂、依达拉奉口服制剂、 CAR-T细胞治疗药物 等;平台技术授权主要涉及 ADC技术、3D打印药物技术 等。 7月23日,三迭纪医药宣布与BioNTech达成研究合作与平台技术许可协议, 总金额超过12亿美元。
医药观澜