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国产之光！全球第二款IL-4Rα单抗获批上市，冲击百亿市场
昨日（9月12日），国家药监局官网显示，康诺亚 司普奇拜 单抗 获批上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的 成人中重度特应性皮炎 （受理号：CXSS2300090）。 全球销售额破115亿美元。 国内销售额大涨75%。 -
国内首款IL-4Rα单抗！康诺亚司普奇拜单抗获NMPA批准
2024年9月13日，康诺亚（2162.HK）宣布，旗下司普奇拜单抗注射液（研发代号：CM310）获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎，商品名：康悦达。 司普奇拜单抗注射液是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，也是首款国产获批的IL-4R抗体药物。 通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，司普奇拜单抗可抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。 -
关注！多个新药获批上市
近日，国家药监局批准成都康诺行生物医药科技有限公司申报的 司普奇拜单抗注射液 （商品名：康悦达） 、苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的 夫那奇珠单抗注射液 （商品名：安达静） 、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的 赛立奇单抗注射液 （商品名：金立希） 上市；附条件批准南京传奇生物科技有限公司申报的 西达基奥仑赛注射液 （商品名：卡卫荻）上市。 用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 司普奇拜单抗注射液是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。 -
国产首个！康诺亚IL-4Rα单抗获批上市
此次批准基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究的积极结果。 该研究于2023年3月达到了第16周湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%（EASI-75）及研究者整体评估（IGA）评分为0分或1分且较基线下降≥2分的共同主要终点。 司普奇拜单抗还可有效降低疾病复发率，52周内患者的复发率仅为0.9%，而停药8周后患者的复发率也仅为0.9%。 -
祝贺康诺亚！首个国内自主研发IL-4Rα抗体药物“康悦达”获批上市
成都 2024年9月12日 /美通社/ -- 康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药 康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎 。 作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达 ® （司普奇拜单抗）的上市， 不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白 ，更为中重度特应性皮炎患者带来达成更高治疗目标的新曙光 。 康悦达®（司普奇拜单抗）。 -
多个新药获批上市
近日，国家药监局批准成都康诺行生物医药科技有限公司申报的司普奇拜单抗注射液、苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的夫那奇珠单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司申报的赛立奇单抗注射液上市，附条件批准南京传奇生物科技有限公司申报的西达基奥仑赛注射液上市。 司普奇拜单抗注射液用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。 司普奇拜单抗注射液是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。 -
康诺亚：新药司普奇拜单抗获批上市
2024年9月12日，港股上市Biotech企业康诺亚今日宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。 这是国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物。 司普奇拜单抗（CM310）是康诺亚研发的一种针对IL-4Rα的高亲和力、人源化抗体，通过靶向IL-4Rα，可双重阻断IL-4及IL-13的信号传导，从而抑制炎症反应，用于中重度哮喘、COPD、特应性皮炎等适应症。 -
首个国内自主研发IL-4Rα抗体药物康悦达®获批，填补国产特应性皮炎治疗空白
2024年9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药 康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎 。 作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达 ® （司普奇拜单抗）的上市， 不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，更为中重度特应性皮炎患者带来达成更高治疗目标的新曙光 。 特应性皮炎（Atopic Dermatitis）是一种慢性复发性炎症性疾病，近年来发病率持续上升，是疾病负担最重的皮肤病。 -
针对中重度特应性皮炎！博奥信IL-4R单抗临床III期试验启动
日前，江北新区南京生物医药谷园区企业博奥信宣布，其与合作伙伴正大天晴共同开发的IL-4Rα单抗TQH2722（博奥信项目号：BSI-045A）注射液开展一项III期临床试验，以评估其治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性。 这项研究已得到国家药品监督管理局的批准并通过中心伦理，现向全国招募成人中重度特应性皮炎受试者。 TQH2722（博奥信项目号：BSI-045A）是一种靶向IL-4Rα的人源化单克隆抗体，由正大天晴与博奥信生物共同开发。 -
冲击自免新药王！IL-4Rα赛道的白热化比拼
当修美乐（阿达木单抗）的专利到期，谁是“药王”位置的接替者受到万众瞩目。 去年，K药凭借超过250亿美元的销售额一举在所有药物中夺魁。 随之而来的结果是， IL-4Rα靶点也有望成为媲美GLP-1、PD-1等靶点的核弹级重磅靶点。
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