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8月4个1类新药，9个首仿获批；3个品种有新剂型报产，这2个品种最多仿制企业申报
2024年8月，9个1类新药、17个改良型新药申报上市；247个品种按新分类仿制申请申报，其中42个品种暂无国内仿制获批，维生素B6注射液和比索洛尔氨氯地平片最多仿制企业申报，各有7家；34个存量品种有企业申报一致性评价，其中1个品种为首次申报；4个1类新药、2个经典名方中药复方制剂获批上市，4个品种获批新适应症；15个品种首家过评，其中9个为首仿。 2024年8月，129个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。 2024年8月，40个改良型新药品种获CDE承办，13个品种涉及新适应症上市申请。 -
扬子江药业：4类仿制化药他氟前列素滴眼液获批并视同过评
5月21日，扬子江药业的4类仿制化药他氟前列素滴眼液获批并视同过评，成为国产第3家生产商，该产品用于治疗开角型青光眼和高眼压症，市场增长迅速。据药融云数据统计，今年（截止5月22日）扬子江药业已有7个品种过评。 -
罗沙司他中日欧批准|美国拒绝|FIC新药冰火两重天
罗沙司他（ Roxadustat，FG-4592）胶囊是一种可口服的强效可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（ HIF-PHI），能够短暂稳定并激活 HIF 转录因子，启动适应性转录反应，从而在含氧量正常的条件下，模拟了在人体低氧环境下才发生的促红细胞的生成反应，包括产生内源性促红细胞生成素以及通过减少铁调素进行铁动员，最终诱导红细胞生成，改善贫血。 -
复星医药、东阳光、豪森等获6个ANDA批文|6款创新药全球首次获批！
根据药融云数据库显示，2021年5月，美国FDA共批准： 6款创新药，均为全球首次获批上市，包含5个新分子实体，1个双抗。 6款改良型新药。 54款仿制药，其中12个仿制药为暂定批准。中国药企获6个ANDA批文，涉及海南普利、东阳光、复星、豪森、健友5个企业。获批381103年前 -
用于不可切除肝细胞癌 罗氏Tecentriq联合Avastin疗法在欧获批
11月2日，罗氏宣布，欧盟委员会已批准Tecentriq®（atezolizumab）与Avastin®（bevacizumab，贝伐单抗）联合用于治疗未接受过系统治疗的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）成人患者。 -
全球首个治疗嗜酸性粒细胞增多综合征的生物靶向药—美泊珠单抗获批
近日，葛兰素史克宣布，FDA批准其研发的Nucala（美泊珠单抗）治疗嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）上市。
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