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"HIV"相关的结果
  • 一年只需两针，近100%有效！吉利德长效HIV疗法上市申请即将递交

    一年只需两针，近100%有效！吉利德长效HIV疗法上市申请即将递交
    吉利德科学（Gilead Sciences）今日公布其每半年注射一次的 艾滋病毒 衣壳抑制剂lenacapavir用于预防 艾滋病毒（HIV）感染 的第二项关键3期试验PURPOSE 2的全部结果。 分析显示， 接受lenacapavir的受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，且其预防 艾滋病毒感染 的效果，优于现有每日一次口服疗法。 全球每年新增约130万艾滋病毒感染病例。
    药明康德
    HIV
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    1周前
  • 5款癌症新药在中国获批上市，来自强生、百济神州等公司

    5款癌症新药在中国获批上市，来自强生、百济神州等公司
    根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，截至10月28日，本月有十多款新药获批上市，或获批新适应症，涉及 癌症、HIV感染、“渐冻症”、乙肝、高胆固醇血症 等治疗领域。 其中，多款癌症新药的获批，为 结直肠癌、非小细胞肺癌、前列腺癌患者 带来了新的治疗选择。 伊匹木单抗是一款CTLA-4抗体，纳武利尤单抗是一款PD-1抑制剂。
    医药观澜
    PD1 HIV 癌症新药
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    3周前
  • 盘点 | 5款备受瞩目的曾获FDA加速审批但后被撤市的药物

    盘点 | 5款备受瞩目的曾获FDA加速审批但后被撤市的药物
    加速审批通道于1992年为应对HIV/AIDS疫情而设立，它允许基于可能合理预测临床获益的替代终点来批准药物。 制药公司可以在开展确证性试验的条件下开始销售该药物。 自设立以来，该通道已助力近300种新药上市 ，其中许多用于治疗需求未得到满足的疾病。
    药时空
    HIV 药物 FDA
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    1个月前
  • 双杀IBD和HIV，通吃自免+感染！

    双杀IBD和HIV，通吃自免+感染！
    今天这篇我们要写一个自免领域一个非常牛掰的靶点：α4β7。 它的牛掰之处在于， 横跨自免和抗感染两大领域！ 针对此靶点开发的 维多珠单抗已经成为IBD领域的一颗明珠，同时近几年也有公司另辟蹊径，针对此靶点开发了治疗HIV的产品，且已进入临床二期，不过最重要的事情先说在前面： 这个靶点目前还不卷。
    药精通Bio
    HIV α4β7 维多珠单抗
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    1个月前
  • 艾迪药业撤回「艾诺韦林片」新增适应症上市申请

    艾迪药业撤回「艾诺韦林片」新增适应症上市申请
    9月26日晚，艾迪药业发布公告， 公司基于抗HIV药物循证医学数据、产品特点、专利期限等情况科学制定差异化市场策略，根据公司市场策略已主动申请撤回艾诺韦林片新增适应症上市许可申请 ，并于近日获得国家药品监督管理局同意。 本次艾迪药业申报的艾诺韦林片新增适应症为： 适用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，用于以下1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人（体重大于35公斤）患者：作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录病毒治疗达到病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。 艾诺韦林片是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），2021年6月获批上市用于治疗HIV-1感染初治患者。
    Pharma CMC
    HIV 艾迪 HIV
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    1个月前
  • 恒瑞医药HER-2 ADC上市申请获受理；嘉和生物突发停牌

    恒瑞医药HER-2 ADC上市申请获受理；嘉和生物突发停牌
    9月13日，恒瑞医药公告，HER-2 ADC药物注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的药品上市许可申请获受理并被纳入优先审评程序，适应症为用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 吉利德长效HIV疗法第二项关键3期结果积极。 9月12日，吉利德科学宣布，其第二项关键3期PURPOSE 2试验的中期分析结果显示，接受该公司每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的患者，有99.9%未感染HIV，且其预防HIV感染的效果，优于现有每日一次口服疗法。
    氨基观察
    HIV HER2 HER-2 ADC
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    2个月前
  • 一年只需两针，近100%有效！吉利德长效HIV疗法有望明年上市

    一年只需两针，近100%有效！吉利德长效HIV疗法有望明年上市
    吉利德科学（Gilead Sciences）今日宣布，其第二项关键3期PURPOSE 2试验的中期分析结果显示， 接受该公司每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的患者，有99.9%未感染HIV ，且其预防HIV感染的效果，优于现有每日一次口服疗法。 根据此积极结果，独立数据监测委员会（DMC）建议吉利德在中期分析时停止该试验的盲法阶段，并向所有受试者提供开放标签的lenacapavir。 根据新闻稿，吉利德预计在2024年底前向全球监管单位递交lenacapavir的上市申请，以支持该疗法在2025年上市，成为首款每年两次的HIV预防选择。
    药明康德
    HIV
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    2个月前
  • 艾伯维：差异化布局整合素α4β7，旨在功能性治愈HIV！“同类首创”ABBV-382注射液在国内获批临床

    艾伯维：差异化布局整合素α4β7，旨在功能性治愈HIV！“同类首创”ABBV-382注射液在国内获批临床
    今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 艾伯维（“AbbVie”）的ABBV-382注射液获批临床， 拟用于在不联合抗逆转录病毒疗法（ART）的情况下，持续抑制免疫介导的HIV（HIV血浆病毒载量处于不可检出的水平）。 关于ABBV-382。 ABBV-382是一款靶向 整合素 α4β7单克隆抗体，通过直接拮抗α4β7与其同源配体黏膜地址素细胞粘附分子1 (MAdCAM-1)或HIV-1 gp120的相互作用，从而抑制HIV-1复制/细胞间传播；此外，该药物能结合HIV-1病毒粒子中的α4β7形成免疫复合物（ICs），ICs可结合抗原呈递细胞上表达的fcgr，增强病毒抗原向T细胞的呈递。
    凯莱英药闻
    整合素α4 HIV α4β7
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    3个月前
  • 前沿生物独家产品艾可宁®再获《中国艾滋病诊疗指南(2024版)》权威背书

    前沿生物独家产品艾可宁®再获《中国艾滋病诊疗指南(2024版)》权威背书
    日前，《中国艾滋病诊疗指南（2024 版）》(以下简称“《指南》”)正式公布，新版《指南》重点对抗病毒治疗、全程管理、机会性感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）合并肿瘤、HIV感染的预防与干预等内容进行了更新，并首次提出了"艾滋病脆弱人群"的概念。 新版《指南》 重点方向解读。 首次提出“AIDS脆弱人群”概念。
    前沿生物药业
    HIV 艾可宁 艾滋病
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    4个月前
  • 批件发布：71个上市申请获批，多个品种迎来首家，齐鲁、再鼎......

    批件发布：71个上市申请获批，多个品种迎来首家，齐鲁、再鼎......
    NMPA发布2024年07月16日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有71个受理号获批，均为上市申请。 齐鲁制药的治疗HIV-1感染的恩曲利匹丙诺片（特威诺®）获批上市，为该产品国内独家获批。 恩曲利匹丙诺片由恩曲他滨、盐酸利匹韦林、富马酸丙酚替诺福韦组成。
    Pharma CMC
    HIV 上市申请 再鼎
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    4个月前