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"first-in-class"相关的结果
  • 博安生物潜在“first-in-class”靶向CD228的ADC正式开启临床

    博安生物潜在“first-in-class”靶向CD228的ADC正式开启临床
    根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，博安生物已开启 评价注射用BA1302在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的1期临床试验。 BA1302 是国内首个获批进入临床阶段的、靶向CD228的创新型ADC药物。 试验 主要目的：评价注射用BA1302在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，观察剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）。
    抗体圈
    CD228 实体瘤 first-in-class
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    1个月前
  • 潜在“first-in-class”ADC达3期试验主要终点，全球监管对话即将开展

    潜在“first-in-class”ADC达3期试验主要终点，全球监管对话即将开展
    今日，第一三共（Daiichi Sankyo）与默沙东（MSD）公布其抗体偶联药物（ADC）patritumab deruxtecan（HER3-DXd）在HERTHENA-Lung02临床3期试验中用以治疗带有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的积极结果，这些患者曾接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。 公司将与全球监管单位就该试验结果进行进一步的讨论。 NSCLC约占肺癌的85%，其中高达70%的NSCLC患者在确诊时已是晚期。
    药明康德
    EGFR 第一三共 first-in-class
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    2个月前
  • 缓解困扰数亿女性的症状，潜在“first-in-class”疗法达到3期临床主要终点

    缓解困扰数亿女性的症状，潜在“first-in-class”疗法达到3期临床主要终点
    拜耳（Bayer）今日宣布，将在2024年9月10日至14日举行的更年期协会（The Menopause Society）年会上，展示3期临床试验OASIS 3的详细结果。 这项研究提供了在研化合物elinzanetant的有效性数据以及52周的安全性数据。 基于OASIS 3和已发表的3期临床试验OASIS 1和2研究的积极结果， 该公司已经向美国FDA递交elinzanetant的 新药申请（NDA） ，用于治疗与更年期相关的中度至重度血管运动症状（VMS，也称为潮热）。
    药明康德
    女性 first-in-class
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    2个月前
  • 有望变革肺癌标准治疗！潜在“first-in-class”双抗3期临床结果亮眼

    有望变革肺癌标准治疗！潜在“first-in-class”双抗3期临床结果亮眼
    9月9日，Summit Therapeutics公司在国际肺癌研究协会（IASLC）2024年世界肺癌大会（WCLC 2024）上公布了3期临床试验HARMONi-2的主要分析数据。 试验结果显示， 潜在“first-in-class”双特异性抗体ivonescimab与获批重磅免疫检查点抑制剂相比，作为一线疗法，显著降低了PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者疾病进展或死亡的风险。 HARMONi-2为一项头对头的3期临床试验，PD-L1阳性晚期NSCLC患者接受ivonescimab单药治疗，活性对照组为pembrolizumab单药治疗。
    汉康资本
    PDL1 first-in-class
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    2个月前
  • GSK公司“first-in-class”疗法达到3期临床主要终点，有效缓解COPD恶化

    GSK公司“first-in-class”疗法达到3期临床主要终点，有效缓解COPD恶化
    GSK今天宣布，其 “first-in-class”抗体疗法Nucala（mepolizumab），在治疗成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者的3期临床试验MATINEE中获得积极结果 。 这一试验结果将支持GSK与监管机构讨论，以提交申请扩展Nucala的适应症。 该临床试验招募了具有广泛临床表现的COPD患者，包括慢性支气管炎和/或肺气肿，这些患者已经接受吸入式维持治疗。
    药明康德
    GSK COPD first-in-class
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    2个月前
  • 拜耳“first-in-class”疗法3期临床结果登《新英格兰医学杂志》，计划递交监管申请

    拜耳“first-in-class”疗法3期临床结果登《新英格兰医学杂志》，计划递交监管申请
    日前，拜耳（Bayer）公司在2024年欧洲心脏病学会（ESC）大会上发布了“first-in-class”疗法Kerendia（finerenone）的3期临床试验FINEARTS-HF的详细结果。 试验结果显示， 在左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者中，Kerendia将心血管死亡和总心力衰竭事件构成的复合临床指标降低16%，达成试验主要终点。 新闻稿指出，Kerendia是首个在3期临床试验里，在这一患者群体中达到主要复合心血管终点的MRA。
    药明康德
    心力衰竭 first-in-class
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    2个月前
  • 首个！一年两次，诺华“first-in-class”疗法3期试验积极数据公布

    首个！一年两次，诺华“first-in-class”疗法3期试验积极数据公布
    诺华（Novartis）今天宣布其V-MONO临床3期试验达到主要终点。 其每年两次给药的 小干扰RNA（siRNA） 疗法Leqvio（inclisiran）作为单药，可显著降低中、低风险动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，这些患者此前未接受降脂治疗。 诺华将向美国FDA等监管机构递交试验结果，并在未来的医学会议上公布详细数据。
    药明康德
    Novartis first-in-class
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    2个月前
  • 肿瘤平均缩小86%，潜在“first-in-class”免疫疗法2期临床结果积极

    肿瘤平均缩小86%，潜在“first-in-class”免疫疗法2期临床结果积极
    Verrica Pharmaceuticals今日宣布，其潜在“first-in-class”免疫疗法VP-315，在治疗基底细胞癌的2期临床试验第2部分中获得初步积极结果。 51%接受治疗的病灶达到组织学完全清除，无残留肿瘤细胞 。 第2部分的初步结果基于接受治疗的93个确诊基底细胞癌病灶。
    药明康德
    Verrica Pharmaceutic 基底细胞癌 first-in-class
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    3个月前
  • 拜耳“first-in-class”疗法达到3期临床终点，计划递交监管申请

    拜耳“first-in-class”疗法达到3期临床终点，计划递交监管申请
    拜耳（Bayer）公司今日宣布， “first-in-class”疗法Kerendia（finerenone） 在治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者的3期临床试验FINEARTS-HF中达到主要终点， 显著减少了心血管死亡和心力衰竭事件构成的复合指标。 基于这一积极结果， 该公司计划与美国FDA讨论递交监管申请，扩展Kerendia的适应症。 Kerendia是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），它在2021年7月获得美国 FDA批准 ， 用于减少与2型糖尿病（T2D）相关的慢性肾病（CKD）成年患者的持续估计肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。
    药明康德
    心力衰竭 first-in-class
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    3个月前
  • 首次！潜在“first-in-class”溃疡性结肠炎疗法获临床概念验证

    首次！潜在“first-in-class”溃疡性结肠炎疗法获临床概念验证
    OSE Immunotherapeutics公司今日报告了 潜在“first-in-class”在研疗法lusvertikimab，在治疗溃疡性结肠炎（UC）患者的概念验证2期临床试验CoTikiS中获得的首个积极结果。 基于评估UC严重程度的改良Mayo评分（MMS）的评估，lusvertikimab在诱导治疗期第10周达到主要终点，与安慰剂相比显著降低MMS评分。 新闻稿表示，这是 首次抗白介素-7受体（IL-7R）单抗疗法在临床试验中表现出积极疗效结果。
    药明康德
    IL-7R 溃疡性结肠炎 first-in-class
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    3个月前