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辉瑞新药Hympavzi获FDA批准，血友病治疗再添重磅产品
10月11日，FDA批准了辉瑞的血友病A或B药物marstacimab（品牌名Hympavzi），该药以预填充自动注射笔形式包装，旨在预防或减少出血事件，将增加辉瑞在罕见血液病方面的产品组合。 -
「FDA」2024年第四季度5项关键审批决定，涉及阿斯利康、BMY…
2024年最后一个季度，FDA将对BridgeBio的acoramidis（ATTR-CM药物）、阿斯利康/第一三共的dato-dxd（非鳞状非小细胞肺癌ADC药物）、Vertex的vanza triple（囊性纤维化药物）、PTC Therapeutics的eladocagene exuparvovec（AADC缺乏症基因疗法）和百时美施贵宝的Opdivo皮下注射制剂（癌症药物）做出监管决定。 -
FDA拒绝Vanda胃轻瘫药物tradipitant上市，要求额外研究引争议
Vanda Pharmaceuticals的胃轻瘫药物tradipitant遭FDA拒批，需额外研究，公司认为要求不合理。患者请愿FDA重审，公司仍计划推进该药市场批准，并计划用其防晕车病。胃轻瘫40年无新药获批，FDA上半年已拒16款新药。 -
全球监管合作加速基因疗法普及：FDA专家展望五年蓝图
FDA细胞和基因疗法主管Peter Marks预测，未来五年全球监管机构在基因疗法批准上合作将加强，促进疗法普及。他还展望了从AAV到CRISPR疗法的转变，称后者成本更低，并预测基因疗法风险计算将依据患者群体规模调整。 -
FDA暂停糖尿病新药Cadisegliatin临床试验，安全问题引关注
近日，vTv Therapeutics的Cadisegliatin临床项目被FDA暂停，涉及1型糖尿病3期试验。该药物为口服葡萄糖激酶激活剂，500多名受试者治疗中耐受性佳。暂停因ADME研究中发现未知色谱信号。FDA要求额外体外研究，项目恢复前无患者接受治疗。vTv CEO表示正与FDA合作，对药物疗效和安全性有信心，期待恢复临床。 -
中欧当前对美国 FDA 加速撤销药品的监管状况
中欧及美国FDA在药品监管上采用加速批准机制，但FDA的AA（加速批准）近半药物未显临床益处，且常成“免死金牌”。中国自2015年起实施有条件批准（CA），面临类似挑战，需加强验证性临床试验要求。FDA已撤销部分AA药物，显示负面验证结果或未完成试验。这些经验或为中国提供监管启示。 -
AURN001成为首个同种异体细胞疗法，获FDA双重认定！
首个同种异体细胞疗法AURN001获美国FDA突破性疗法和再生医学先进疗法认定，用于治疗角膜内皮疾病继发的角膜水肿。该疗法由Aurion Biotech研发，通过体外扩增角膜内皮细胞并注射到患者角膜内，快速治疗且恢复期短。全球范围内，同种异体细胞疗法领域迎来积极进展，包括传奇生物等国内公司也在该领域积极布局。 -
Ultragenyx AAV基因疗法UX111获FDA认可，加速MPS IIIA治疗
2024年6月12日，Ultragenyx宣布FDA接受脑脊液中硫酸乙酰肝素为替代终点，支持其AAV基因疗法UX111治疗MPS IIIA的加速审批。该疗法旨在通过AAV9载体递送SGSH基因至中枢神经系统和外周器官，以纠正代谢异常。公司计划基于现有数据在今年底或明年初提交BLA申请。 -
Abeona Therapeutics的细胞疗法 ：prademagene zamikeracel被FDA拒批
4月22日，Abeona Therapeutics宣布：其细胞疗法 prademagene zamikeracel (pz-cel，EB-101) 收到了 FDA 的完整回复信 (CRL)，FDA拒绝了该疗法上市，并要求其提供治疗的有效信息，以及满足额外的CMC 要求才能批准申请。 -
2023年FDA拒绝批准的31款药物
据不完全统计，过去的2023年里有31款新药被FDA拒批，涉及到肿瘤、心脏疾病、呼吸系统疾病和皮肤病等等，被拒理由....
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