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"FDA"相关的结果
  • FDA批准百利天恒HER2 ADC治疗实体瘤I期临床试验申请

    FDA批准百利天恒HER2 ADC治疗实体瘤I期临床试验申请
    11月8日，百利天恒发布公告，其 全资子公司 SystImmune,Inc.收到美国FDA通知， BL-M17D1（ADC）用于治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验申请已获得 FDA 许可 。 BL-M17D1 是与 BL-B16D1 出自同一新的小分子技术平台、与BL-B16D1共享同一新的“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为晚期实体瘤。 该药物是一款HER2 ADC, 毒素与BL-M07D1不同，采用微管蛋白抑制剂MMAE/F类。
    药研网
    实体瘤 FDA HER2
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    1周前
  • 科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除

    科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除
    来源：细胞与基因治疗领域。 科济 药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。 公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。
    求实药社
    FDA
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    2周前
  • 科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除

    科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除
    科济药业是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。 公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。 科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症可治愈。
    17Talk易企说
    实体瘤 FDA
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    2周前
  • FDA批准了一款间充质基质细胞（非干细胞）药物开展临床试验

    FDA批准了一款间充质基质细胞（非干细胞）药物开展临床试验
    天士力医药集团股份有限公司开发的全球首款异体脂肪间充质基质细胞（AD-MSCs）治疗急性缺血性脑卒中的药物（NR-20201），于2024年10月26日获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准 。 据悉，该公司在研发NR-20201的过程中，利用人工智能解析单细胞转录组学、分析细胞生命轨迹与命运结局 ，确认天士力标准制备工艺生产的AD-MSCs为间充质基质细胞而非间充质干细胞。 基于基质细胞与干细胞的区别，该产品具有独特的鉴定标准和不同于干细胞的作用机制。
    细胞与基因治疗领域
    缺血性脑卒中 FDA 间充质基质细胞
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    2周前
  • 科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除

    科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除
    科济 药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。 公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。 科济药业的使命是成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法，使癌症可治愈 。
    细胞与基因治疗领域
    实体瘤 FDA
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    2周前
  • 科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除

    科济药业美国临床试验暂停已被FDA解除
    中国上海， 2024年11月1 日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实 体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司 宣布， 美国食品药品监督管理局（“FDA”）已解除在美国的泽沃基奥仑赛注射液（zevor-cel，CT053，一种靶向BCMA的自体CAR-T细胞产品）、舒瑞基奥仑赛注射液（satri-cel，CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）以及CT071（一种靶向GPRC5D的自体CAR-T细胞产品）的临床试验暂停。 科济 药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。 公司建立了从靶点发现、创新型CAR-T细胞研制、临床试验到商业规模生产的CAR-T细胞研究与开发平台。
    科济生物
    实体瘤 FDA
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    2周前
  • ​FDA 定稿新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究指南

    ​FDA 定稿新生儿产品开发中长期临床神经发育安全性研究指南
    美国 FDA 于 10 月 17 日发布了关于 新生儿产品长期临床神经发育安全性研究的定稿指南 ，提供了一个框架来考虑长期神经系统、感官和发育评估是否有助于以及哪类评估有助于支持在新生儿中使用的医药产品的安全性认定。 指南定稿了 2023 年 2 月份首次发布的指南草案，深入探讨了影响此类长期后续评估潜力的考虑因素。 FDA 在定稿指南中做了一些修订，包括添加了一个新的背景部分，其中涉及建议的最短跟进时间，并指出这将取决于不同的人群和产品特定因素。
    药品圈
    FDA 神经发育 新生儿
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    1个月前
  • 金赛药业 KIF18A 抑制剂获得FDA新药临床试验申请默示许可

    金赛药业 KIF18A 抑制剂获得FDA新药临床试验申请默示许可
    10月14日，长春高新发布公告，其子公司长春金赛药业有限责任公司的 GenSci122片项目已在FDA获得新药临床试验申请默示许可 。 月前，金赛药业已获得FDA出具的IND递交确认函，并于日前收到临床试验许可函。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，是一种有效的选择性KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
    Pharma CMC
    KIF18A FDA
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    1个月前
  • 临床试验被FDA暂停后，科济药业满血复活

    临床试验被FDA暂停后，科济药业满血复活
    在10月9日的午间，港股上市的Biotech公司科济药业宣布，公司位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地，已经成功通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的复查，在审查过程中没有发现任何问题，没有收到任何缺陷报告（无483表格）。 科济药业已于2024年10月4日向FDA提交了完整的答复文件，申请解除对泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071三款产品的临床试验暂停状态。 FDA预计将在30个自然日内对公司的申请给出正式答复。
    医药投资部落
    FDA
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    1个月前
  • 获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC

    获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC
    FDA FTD： FDA针对HARMONi研究对应的适应症授予了依沃西快速通道资格认定。 2024年10月4日，康方生物 （9926.HK） 合作伙伴Summit Therapeutics（简称“Summit”）宣布，康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗 依沃西的HARMONi研究已经完成受试者入组 。 Summit预期将在2025年中获得HARMONi研究的顶线数据（Topline Data）。
    康方生物Akeso
    多中心 FDA 依沃西
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    1个月前