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"FDA"相关的结果
  • FDA解除对宜联生物HER3 ADC临床试验的Partial Hold | 新闻稿

    FDA解除对宜联生物HER3 ADC临床试验的Partial Hold | 新闻稿
    2024年8月19日 - 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”），一家临床阶段的生物科技公司，宣布已于2024年8月15日获美国食品药品管理局（FDA）通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验（NCT05653752）的Partial Hold。 YL202/BNT326是一款靶向HER3（Human Epidermal Growth Factor Receptor 3）的在研抗体偶联药物，目前由宜联生物和BioNTech SE（Nasdaq: BNTX, 以下简称“BioNTech”）合作进行开发。 该临床试验将会继续受试者招募，并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。
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    HER3 FDA
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    3个月前
  • 宜联生物：FDA解除HER3 ADC临床的部分暂停

    宜联生物：FDA解除HER3 ADC临床的部分暂停
    今年ASCO会议上，YL202报告了一期临床最新数据，一期临床原计划剂量爬坡从0.5mg/kg到5.5mg/kg。 可以看到DL1-4也就是3.0mg/kg及以下剂量的耐受性较好。 可以看到剔除4.0mg/kg、4.5mg/kg、5.5mg/kg剂量组，YL202的有效性仍然非常好。
    Armstrong生物药资讯
    HER3 HER3 ADC FDA
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    3个月前
  • FDA 警告临床研究人员 3 期临床操作违规

    FDA 警告临床研究人员 3 期临床操作违规
    美国 FDA 于 8 月 13 日公布了 针对一名临床研究人员 Konrad Rejdak 的警告信 ，信中指出其在执行涉及武田制药的联合重组人透明质酸酶（Hyqvia）和免疫球蛋白（Gammagard Liquid）的 III 临床试验中存在多项违规操作。 在这封发给 Rejdak 的警告信，FDA 指出，在 2023 年 5 月对波兰的临床研究场地进行的为期四天的生物研究监测（Bioresearch Monitoring，BIMO）检查发现，研究人员未能保存准确的患者记录，并且记录保存有缺陷。 FDA 表示，Rejdak 未能保存临床试验研究记录，并在研究进行数月后手动输入数据。
    药品圈
    临床研究 FDA
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    3个月前
  • FDA解除对 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold

    FDA解除对 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold
    中国苏州，2024年8月19日 - 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”），一家临床阶段的生物科技公司，宣布已于2024年8月15日获美国食品药品管理局（FDA）通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验（NCT05653752）的Partial Hold。 YL202/BNT326是一款靶向HER3（Human Epidermal Growth Factor Receptor 3）的在研抗体偶联药物，目前由宜联生物和 BioNTech SE（Nasdaq: BNTX, 以下简称“BioNTech”） 合作进行开发。 该临床试验将会继续受试者招募，并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。
    苏州宜联生物
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    3个月前
  • 美国FDA批准的抗体偶联药物在治疗人类癌症方面的临床效果评估

    美国FDA批准的抗体偶联药物在治疗人类癌症方面的临床效果评估
    ADCs是一类新型抗癌药物，由抗肿瘤单克隆抗体与细胞毒素药物结合而成。 ADCs在治疗领域占据了越来越重要的地位。 目前，已有13种美国食品药品监督管理局（FDA）批准的ADCs，以及100多种处于不同临床试验阶段的ADC药物。
    抗体圈
    类癌 抗体偶联药物 FDA
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    3个月前
  • 首个！FDA许可体内制造CAR-T疗法进入人体临床试验

    首个！FDA许可体内制造CAR-T疗法进入人体临床试验
    Umoja Biopharma今天宣布，美国FDA已批准其在研CD19靶向原位生成（in-situ generated）CAR-T细胞疗法UB-VV111的IND申请，用以治疗血液恶性肿瘤。 Umoja预计将在2024年底前启动1期试验并进行首位患者给药。 根据新闻稿， UB-VV111可能是血液学人体试验中首个原位生成CD19靶向CAR-T细胞疗法。
    药明康德
    CD19 CAR-T FDA
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    3个月前
  • FDA处理延迟确证性临床试验的策略与启示

    FDA处理延迟确证性临床试验的策略与启示
    美国食品药品管理局（FDA）的加速审批计划旨在快速为患者提供有前景的新疗法，特别是在医疗需求未得到满足的领域。 然而，加速审批后，药物的临床效益和风险仍存在不确定性，这要求药企在批准后进行确证性试验以评估药物的整体临床效益风险比。 FDA的加速审批计划旨在加快在医疗需求未得到满足的领域获得有前途的新疗法。
    药品圈
    延迟确证性临床试验 FDA
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    3个月前
  • 因诺惟康IVB103注射液提前获得FDA临床试验(IND)许可

    因诺惟康IVB103注射液提前获得FDA临床试验(IND)许可
    2024 年7月26日，因诺惟康IVB103注射液提前收到美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验（IND）许可，可正式进入临床试验阶段。 IVB103 注射液是在因诺惟康自主研发的新型载体基础上开发的一款可玻璃体内给药的治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的药物。 临床前数据显示IVB103优于国际在研的同类先进产品，具有“best in class”的潜力。
    INNOVEC
    FDA
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    3个月前
  • FDA17:1反对上市后的“对赌”，渐冻症干细胞疗法再开3b期临床

    FDA17:1反对上市后的“对赌”，渐冻症干细胞疗法再开3b期临床
    主要临床表现为进行性的骨骼肌无力、肌萎缩、肌束颤动和延髓麻痹，会伴随病程发展而逐渐恶化，甚至会影响呼吸肌，导致呼吸困难。 而由于ALS发病机制尚未明确、缺乏有效动物模型、临床试验难度大、疗效有限等原因，ALS的药物开发之路非常困难。 NurOwn是一种能在体外定向分化出可以分泌神经营养因子（NTF）的骨髓来源的间充质干细胞，在回输到患者体内后可以将多种神经营养因子和免疫调节细胞因子直接递送至损伤部位，其用于治疗渐冻症（ALS），从而达到减缓或稳定疾病进展的目的。
    医麦客
    渐冻症 干细胞疗法 FDA
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    3个月前