Completed Enrollment：依沃西HARMONi已经完成受试者入组
Topline Data：Summit预期在2025年中获得HARMONi研究顶线数据
FDA FTD：FDA针对HARMONi研究对应的适应症授予了依沃西快速通道资格认定
HARMONi研究的入组人群包括了来自北美、欧洲和中国的患者。其中，中国患者为HARMONi-A研究中接受三代TKI药物治疗的患者。HARMONi-A研究结果显示，依沃西方案显著延长患者无进展生存期（7.06个月vs 4.8个月，HR=0.46），降低疾病进展或死亡风险达54%，且患者总生存获益趋势显著。2024年5月，基于HARMONi-A研究，依沃西已经被国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
与此同时，针对HARMONi研究对应的适应症，美国食品药品监督管理局（FDA）已经授予了依沃西快速通道（Fast Track Designation，FTD）资格认定。
Summit方面指出，FDA的“快速通道”资格认定旨在促进开发并加快审查用于治疗严重疾病并满足未满足医疗需求的药物，其目的是让重要的新药更早地到达患者手中。获得FDA授予的FTD后，新药开发公司将可以在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，与FDA举行会议或书面交流以讨论药物开发计划等。
此外，新药开发企业在提交生物制品许可申请（BLA）时，还被允许向FDA滚动递交（rolling submission）新药研究资料。一旦新药获得FTD资格认定，FDA鼓励企业与其进行早期和频繁的沟通，以确保了整个药物开发和审查过程中的问题得到迅速解决，这通常会促使新药更早获得批准并被患者使用。
针对第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗进展的EGFR 突变的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，此前PD-1单抗在全球的III期临床均未获得成功。
Summit董事长兼首席执行官
Robert W. Duggan表示：
康方生物创始人、董事长、
总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：
关于依达方®
（PD-1/VEGF双抗，依沃西）
依达方®（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药。
目前，依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，获得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC已提交sNDA，并获优先审评。同时，依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的III期临床研究，由合作伙伴Summit主导开展的依达方®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）和依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC的国际多中心III期研究正在进行中。
此外，依沃西还已经/即将新启动3个III期临床研究，包括依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），以及依沃西联合方案一线治疗胰腺癌。总体上，依达方®正通过单药和联合用药在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等17个适应症领域开展了25+项的临床试验。
关于康方生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），5个新药已在商业化销售，5个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼®一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）已受理，开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌适应症于同年10月获批上市。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。
康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
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