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获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC

多中心 FDA 依沃西

康方生物Akeso

10/04

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Completed Enrollment：依沃西HARMONi已经完成受试者入组

Topline Data：Summit预期在2025年中获得HARMONi研究顶线数据

FDA FTD：FDA针对HARMONi研究对应的适应症授予了依沃西快速通道资格认定

2024年10月4日，康方生物（9926.HK）合作伙伴Summit Therapeutics（简称“Summit”）宣布，康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西的HARMONi研究已经完成受试者入组。HARMONi研究是一项由Summit主导开展的依沃西联合化疗用于经一种第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗进展的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）的国际多中心III期临床研究。Summit预期将在2025年中获得HARMONi研究的顶线数据（Topline Data）。

HARMONi研究的入组人群包括了来自北美、欧洲和中国的患者。其中，中国患者为HARMONi-A研究中接受三代TKI药物治疗的患者。HARMONi-A研究结果显示，依沃西方案显著延长患者无进展生存期（7.06个月vs 4.8个月，HR=0.46），降低疾病进展或死亡风险达54%，且患者总生存获益趋势显著。2024年5月，基于HARMONi-A研究，依沃西已经被国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

FTD资格认定

与此同时，针对HARMONi研究对应的适应症，美国食品药品监督管理局（FDA）已经授予了依沃西快速通道（Fast Track Designation，FTD）资格认定。

Summit方面指出，FDA的“快速通道”资格认定旨在促进开发并加快审查用于治疗严重疾病并满足未满足医疗需求的药物，其目的是让重要的新药更早地到达患者手中。获得FDA授予的FTD后，新药开发公司将可以在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，与FDA举行会议或书面交流以讨论药物开发计划等。

此外，新药开发企业在提交生物制品许可申请（BLA）时，还被允许向FDA滚动递交（rolling submission）新药研究资料。一旦新药获得FTD资格认定，FDA鼓励企业与其进行早期和频繁的沟通，以确保了整个药物开发和审查过程中的问题得到迅速解决，这通常会促使新药更早获得批准并被患者使用。

针对第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗进展的EGFR 突变的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，此前PD-1单抗在全球的III期临床均未获得成功。

Summit董事长兼首席执行官

Robert W. Duggan表示：

HARMONi研究完成患者入组意味着我们向患者提供更高效创新药物的目标又迈出了一步，随着我们对依沃西潜力的信心不断增强，我们很高兴FDA已授予依沃西快速通道资格。

康方生物创始人、董事长、

总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：

感谢所有推动HARMONi临床研究的研究者、参与者和积极参与临床试验的患者，在大家的共同付出和努力下，依沃西首个国际多中心III期临床研究完成入组并获得FDA的FTD资格认定。这代表了依沃西实现全球获批上市再向前迈进关键一步，我们期待依沃西早日在全球获批上市，让全球肺癌患者更快迎来全新机制的双靶点肿瘤免疫双抗治疗方案。

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