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  • FDA审评：Elacestrant片的溶出方法开发（1)

    FDA审评：Elacestrant片的溶出方法开发（1)
    345mg：速释，浅蓝色，无刻㡾，椭圆形薄膜包应双凸片，一面印有“MH”，另一面无印字。 86mg：速释，浅蓝色，无刻㡾，椭圆形薄膜包应双凸片，一面印有“MH”，另一面无印字。 Elacestrant，红外薄膜包衣片剂、86mg和345mg包装在高密度聚乙烯（HDPE）瓶中，带有儿童防护（CRC）封口，并带有感应热密封衬。
    蒲公英Ouryao
    elacestrant Elacestrant片 FDA
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    1个月前
  • 美国 FDA 授予同宜医药 CBP-1008 快速通道资格

    美国 FDA 授予同宜医药 CBP-1008 快速通道资格
    2024 年 10 月 10 日，同宜医药（苏州）有限公司（以下简称 “ 同宜医药 ” ）宣布，美国食品药品监督管理局（ FDA ）正式授予其开发的注射用 CBP-1008 （以下简称 “CBP-1008” ）用于治疗铂耐药卵巢透明细胞癌（ platinum-resistant ovarian clear cell carcinoma ， OCCC ）的快速通道认定（ Fast Track Designation ， FTD ）。 快速通道认定是 FDA 为治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药提供加速开发和审评的政策支持。 CBP-1008 是基于同宜医药独家 Bi-XDC 技术平台开发的全球首款双配体偶联药物，靶向肿瘤细胞膜上表达的 FRα 和 TRPV6 受体。
    同宜医药
    FDA
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    1个月前
  • 首席AI官上任！礼来宣布Thomas J. Fuchs任命；FASN抑制剂ASC40获FDA突破性疗法认定，歌礼拥有大中华区权益

    首席AI官上任！礼来宣布Thomas J. Fuchs任命；FASN抑制剂ASC40获FDA突破性疗法认定，歌礼拥有大中华区权益
    No.1 / FASN抑制剂ASC40获FDA突破性疗法认定，歌礼拥有大中华区权益。 2024年10月10日，歌礼（1672.HK）宣布，子公司甘莱制药战略合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.（NASDAQ：SGMT）旗下用于治疗经肝穿活检证实纤维化2/3期代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者的ASC40（地尼法司他）获得美国FDA突破性疗法认定。 ASC40是一种口服、选择性小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂。
    GBIHealth
    FASN FDA
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    1个月前
  • VIVA朋友圈丨Antag Therapeutics宣布FDA批准其主要分子AT-7687的临床试验新药（IND）申请

    VIVA朋友圈丨Antag Therapeutics宣布FDA批准其主要分子AT-7687的临床试验新药（IND）申请
    丹麦哥本哈根———— Antag Therapeutics 是一家由维亚生物参与投资孵化的、专注于靶向葡萄糖依赖性胰岛素促肽（ GIP ）受体以开创新型肥胖治疗的领先生物制药公司，于2024年10月9日宣布 美国食品和药物管理局（FDA）已接受其主要分子AT-7687的IND申请。 这个里程碑使Antag Therapeutics能够启动其第一阶段临床试验，以评估AT-7687在健康的偏瘦体重和健康的肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学效果。 该研究还将探讨AT-7687作为单一治疗及与GLP-1受体激动剂Semaglutide联合使用的效果，研究对象为健康肥胖个体。
    维亚生物
    肥胖 临床试验 FDA
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    1个月前
  • 首家！恒瑞医药「注射用紫杉醇」获FDA批准上市

    首家！恒瑞医药「注射用紫杉醇」获FDA批准上市
    刚刚，恒瑞医药发布公告， 公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准 ， 恒瑞医药 是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得FDA批准上市，商品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。 经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 2023年全球销售额合计约25.97亿美元 。
    Pharma CMC
    白蛋白 FDA
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    1个月前
  • 2024年FDA批准新药汇总

    2024年FDA批准新药汇总
    截止目前，FDA已经批准35款新药上市，其中多款药物具有里程碑意义。 2024年FDA已批准药物。 1.1. Zelsuvmi (berdazimer)。
    BiG生物创新社
    新药 FDA
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    1个月前
  • 零缺陷通过FDA核查，科济药业已递交解除临床暂停的申请

    零缺陷通过FDA核查，科济药业已递交解除临床暂停的申请
    其以零缺陷通过了本次核查（无483表格） 。 科济药业指出，该 公司已于2024年10月4日向FDA递交了完整答复，申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的临床试验暂停。 值得一提的是，今日在港股大盘整体下跌情况下，科济药业以2.51%涨幅收盘。
    医麦客News
    FDA
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    1个月前
  • 科济药业已向FDA递交解除临床暂停的申请

    科济药业已向FDA递交解除临床暂停的申请
    中国上海， 2024年10月9日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司 宣布， 近期美国食品药品监督管理局（FDA）对本公司位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行了复查。 预计FDA将在30个自然日内给出答复 。 科济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。
    科济生物
    实体瘤 FDA
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    1个月前
  • 石药集团ADC新药获FDA授予第二项快速通道资格认定

    石药集团ADC新药获FDA授予第二项快速通道资格认定
    10月8日，石药集团发布公告，公司控股子公司巨石生物申报的注射用CPO301获得美国FDA授予的用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）高表达，接受含铂化疗和抗PD-（L1）治疗期间或之后出现进展的复发或转移性鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）患者的快速通道资格（FTD）。 据悉，CPO301是一款靶向EGFR肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。 目前，该药物在中国和美国均已获得临床试验许可，均在开展I期临床试验。
    Pharma CMC
    EGFR ADC FDA
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    1个月前
  • 2024 FDA已批准34款新药！其中Q3新增13款！

    2024 FDA已批准34款新药！其中Q3新增13款！
    🧴Berdazimer （Zelsuvmi），一种用于治疗局部传染性软疣的一氧化氮 （NO） 释放剂。 头孢吡肟/恩美唑巴坦 （Exblifep），一种包含头孢吡肟和恩美唑巴坦的固定剂量组合，用于治疗尿路感染。 LetibotulinumtoxinA （Letybo），一种纯化的 A 型肉毒杆菌神经毒素蛋白复合物，用于改善眉间纹的外观。
    药时空
    传染性软疣 新药 FDA
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    1个月前