强生首次公布尼卡利单抗Ⅱ/Ⅲ期研究结果
这一突破性进展标志着尼卡利单抗在自身免疫性疾病治疗领域迈出了重要一步。 尼卡利单抗是一款潜在"best-in-class"的FcRn靶向抗体疗法,主要通过高亲和力结合FcRn,降低循环免疫球蛋白G(IgG)抗体的水平,同时不影响其他免疫功能。 因此,尼卡利单抗在这一患者群体中的积极结果具有重大意义。
CPHI制药在线
首次公布!强生 FcRn 单抗 Ⅱ/Ⅲ 期研究取得积极结果
10 月 15 日, 强生宣布尼卡利单抗(Nipocalimab)在治疗 患有全身性重症肌无力 (gMG) 的抗 AChRa 阳性青少年(12-17 岁)患者 的 2/3 期研究中取得积极结果。 这项 2/3 期研究结果是 首次公布 ,与尼卡利单抗治疗 gMG 成人患者的关键研究结果一致。 强生新闻稿指出, 这是首个在 12 - 17 岁抗体阳性青少年中表现出 24 周的持续疾病控制效果的 FcRn 阻断剂 ,扩大了 尼卡利单抗 的研究人群。
Insight数据库
首个!强生潜在重磅疗法2/3期试验积极结果公布
强生(Johnson & Johnson)今日宣布临床2/3期Vibrance-MG研究获得积极结果。 分析显示,其在研新生儿Fc受体(FcRn)靶向抗体疗法nipocalimab联合标准疗法(SOC),用于治疗AChR靶向抗体阳性全身性重症肌无力(gMG)青少年(12-17岁)患者时实现了持续的疾病控制。 该研究的详细结果将于美国神经肌肉和电诊断医学协会(AANEM)年会当中公布。
药明康德
强生446亿收购!只为了一款自免管线!
当地时间8月29日,强生宣布已向FDA提交了一份生物制品许可申请 (BLA),寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体(FcRn)靶向抗体疗法nipocalimab,用于治疗全身性重症肌无力(gMG),该上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。 据悉,nipocalimab最初由AnaptysBi开发,之后卖给了Momenta公司。 重症肌无力(MG)是一种罕见的慢性自身免疫疾病,全球约有70万名患者受到其影响,各年龄段均有发病。
求实药社
强生的下一个自免炸弹来袭?
8月30日,强生宣布向FDA提交生物制品许可申请 (BLA),寻求在全球范围内首次批准FcRn单抗Nipocalimab用于治疗全身性重症肌无力 (gMG) 患者。 自2021年艾加莫德(Efgartigimod)作为全球首款FcRn拮抗剂获批上市,揭开了FcRn靶点在治疗MG的神秘面纱,众多药企快速跟进研发,Nipocalimab将是FcRn赛道迎来第三款创新药物,也是强生在自免领域的又一款重要产品。 FcRn:自免领域新兴热门靶点。
贝壳社
源于446亿收购!这款自免疗法上市在即
当地时间8月29日,强生宣布已向FDA提交了一份生物制品许可申请 (BLA),寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体(FcRn)靶向抗体疗法nipocalimab,用于治疗全身性重症肌无力(gMG),该上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。 据悉,nipocalimab最初由AnaptysBi开发,之后卖给了Momenta公司。 重症肌无力(MG)是一种罕见的慢性自身免疫疾病,全球约有70万名患者受到其影响,各年龄段均有发病。
动脉新医药
强生潜在重磅疗法递交FDA上市申请
8月29日,强生(Johnson & Johnson)宣布,已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请(BLA), 寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体(FcRn)靶向抗体疗法nipocalimab,用于治疗全身性重症肌无力(gMG)。 根据此前的新闻稿,该疗法是在抗体阳性gMG患者(包括抗AChR+、抗MuSK+和抗LRP4+患者)中,与标准治疗(SOC)联合使用时,在改善患者日常生活活动(MG-ADL)评分方面上显著优于安慰剂的首个FcRn阻断剂。 声明:健识局原创内容,未经许可请勿转载。
健识局
首款!强生FcRn单抗申报上市,4年前以65亿美元收购
自2020年以 65亿美元 收购Momenta Pharmaceuticals以来,强生公司便拥有了潜力巨大的 FcRn阻断剂nipocalimab ,该药物被视为有望实现 超过50亿美元 年峰值销售额的明星产品。 尽管面对argenx的Vyvgart,与优时比的Rystiggo这两大市场先驱,强生公司坚信nipocalimab凭借其差异化优势,能在gMG及其他适应症领域后来者居上。 特别在gMG治疗领域,强生公司强调nipocalimab作为唯一FcRn阻断剂,在为期六个月的持续给药中,作为标准治疗方案的补充,能够 显著改善患者的MG-ADL症状量表评分 ,展现出持续的疾病控制能力。
Being科学
首个!强生潜在重磅疗法递交上市申请
强生(Johnson & Johnson)今日宣布,已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请(BLA),寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体(FcRn)靶向抗体疗法nipocalimab,用于治疗全身性重症肌无力(gMG)。 根据此前的新闻稿,该疗法是在抗体阳性gMG患者(包括抗AChR+、抗MuSK+和抗LRP4+患者)中,与标准治疗(SOC)联合使用时,在改善患者日常生活活动(MG-ADL)评分方面上 显著优于安慰剂 的首个FcRn阻断剂。 重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫疾病,全球约有70万名患者受到其影响。
药明康德
强生:FcRn抗体递交上市申请
2020年8月1,强生以65亿美元收购生物技术公司Momenta,获得Nipocalimab(当时处于三期临床阶段,彼时研发管线如下)在内的自免研发管线。 三期临床Vivacity-MG3中,经过24周治疗,Nipocalimab+标准治疗、安慰剂+标准治疗组,重症肌无力日常生活量表(MG-ADL)分别下降4.70、3.25,差值Wie2.45,p值为0.002。 Argenx的Efgartigimod为目前唯一一款已经上市的FcRn靶向药物,2023年销售额12亿美元,今年上半年销售额8.76亿美元,这还是仅依靠gMG一个适应症实现的。
医药笔记