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  • 强生446亿收购！只为了一款自免管线！

    强生446亿收购！只为了一款自免管线！
    当地时间8月29日，强生宣布已向FDA提交了一份生物制品许可申请 （BLA），寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG），该上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。 据悉，nipocalimab最初由AnaptysBi开发，之后卖给了Momenta公司。 重症肌无力（MG）是一种罕见的慢性自身免疫疾病，全球约有70万名患者受到其影响，各年龄段均有发病。
    求实药社
    FcRn 重症肌无力 自免管线
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    2个月前
  • 强生的下一个自免炸弹来袭？

    强生的下一个自免炸弹来袭？
    8月30日，强生宣布向FDA提交生物制品许可申请 (BLA)，寻求在全球范围内首次批准FcRn单抗Nipocalimab用于治疗全身性重症肌无力 (gMG) 患者。 自2021年艾加莫德（Efgartigimod）作为全球首款FcRn拮抗剂获批上市，揭开了FcRn靶点在治疗MG的神秘面纱，众多药企快速跟进研发，Nipocalimab将是FcRn赛道迎来第三款创新药物，也是强生在自免领域的又一款重要产品。 FcRn：自免领域新兴热门靶点。
    贝壳社
    FcRn 重症肌无力 自免炸弹
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    2个月前
  • 源于446亿收购！这款自免疗法上市在即

    源于446亿收购！这款自免疗法上市在即
    当地时间8月29日，强生宣布已向FDA提交了一份生物制品许可申请 （BLA），寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG），该上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。 据悉，nipocalimab最初由AnaptysBi开发，之后卖给了Momenta公司。 重症肌无力（MG）是一种罕见的慢性自身免疫疾病，全球约有70万名患者受到其影响，各年龄段均有发病。
    动脉新医药
    FcRn 重症肌无力 自免疗法
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    2个月前
  • 强生潜在重磅疗法递交FDA上市申请

    强生潜在重磅疗法递交FDA上市申请
    8月29日，强生（Johnson & Johnson）宣布，已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA）， 寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。 根据此前的新闻稿，该疗法是在抗体阳性gMG患者(包括抗AChR+、抗MuSK+和抗LRP4+患者)中，与标准治疗(SOC)联合使用时，在改善患者日常生活活动(MG-ADL)评分方面上显著优于安慰剂的首个FcRn阻断剂。 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载。
    健识局
    FcRn FDA
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    2个月前
  • 首款！强生FcRn单抗申报上市，4年前以65亿美元收购

    首款！强生FcRn单抗申报上市，4年前以65亿美元收购
    自2020年以 65亿美元 收购Momenta Pharmaceuticals以来，强生公司便拥有了潜力巨大的 FcRn阻断剂nipocalimab ，该药物被视为有望实现 超过50亿美元 年峰值销售额的明星产品。 尽管面对argenx的Vyvgart，与优时比的Rystiggo这两大市场先驱，强生公司坚信nipocalimab凭借其差异化优势，能在gMG及其他适应症领域后来者居上。 特别在gMG治疗领域，强生公司强调nipocalimab作为唯一FcRn阻断剂，在为期六个月的持续给药中，作为标准治疗方案的补充，能够 显著改善患者的MG-ADL症状量表评分 ，展现出持续的疾病控制能力。
    Being科学
    FcRn 优时比
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    2个月前
  • 首个！强生潜在重磅疗法递交上市申请

    首个！强生潜在重磅疗法递交上市申请
    强生（Johnson & Johnson）今日宣布，已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA），寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。 根据此前的新闻稿，该疗法是在抗体阳性gMG患者（包括抗AChR+、抗MuSK+和抗LRP4+患者）中，与标准治疗（SOC）联合使用时，在改善患者日常生活活动（MG-ADL）评分方面上 显著优于安慰剂 的首个FcRn阻断剂。 重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫疾病，全球约有70万名患者受到其影响。
    药明康德
    FcRn AChR 重症肌无力
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    2个月前
  • 强生：FcRn抗体递交上市申请

    强生：FcRn抗体递交上市申请
    2020年8月1，强生以65亿美元收购生物技术公司Momenta，获得Nipocalimab（当时处于三期临床阶段，彼时研发管线如下）在内的自免研发管线。 三期临床Vivacity-MG3中，经过24周治疗，Nipocalimab+标准治疗、安慰剂+标准治疗组，重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）分别下降4.70、3.25，差值Wie2.45，p值为0.002。 Argenx的Efgartigimod为目前唯一一款已经上市的FcRn靶向药物，2023年销售额12亿美元，今年上半年销售额8.76亿美元，这还是仅依靠gMG一个适应症实现的。
    医药笔记
    FcRn
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    2个月前
  • FcRn：征战自免市场再掀浪潮

    FcRn：征战自免市场再掀浪潮
    2024年7月25日，Argenx发布二季度财报， FcRn靶向Efgartigimod二季度销售额4.78亿美元，同比增长78%，环比增长20% 。 受到Efgartigimod销售加速放量的影响，二季度Argenx实现盈利2900万美元，一举扭亏为盈！ 一时间， 自免领域后起之秀靶向FcRn药物 研发再次引发广泛关注。
    药研网
    FcRn
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    3个月前
  • Argenx季度扭亏为盈

    Argenx季度扭亏为盈
    近日，Argenx发布了二季度财报，2024年上半年，公司产品销售收入8 .75亿美元，同比翻倍。 核心产品 efgartigimod 二 季度销售额4. 7 8亿美元，同比增长78% 。 efgartigimod 是全球首款上市FcRn抑制剂，2021年12月获得FDA批准上市。
    生物制药小编
    FcRn
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    3个月前
  • Argenx扭亏为盈：FcRn二季度大卖4.78亿美元

    Argenx扭亏为盈：FcRn二季度大卖4.78亿美元
    收到Efgartigimod销售加速放量的影响，二季度Argenx实现盈利2900万美元，一举扭亏为盈，去年二季度亏损9400万美元，今年一季度亏损6200万美元。 Argenx昨日股价涨5%，目前市值为289亿美元。 FcRn为近年来自免领域最成功的新靶点之一，Argenx正积极推进多项适应症的扩展，以达到2030年前治疗50000例患者的目标。
    医药笔记
    FcRn
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    3个月前