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"CAR-T"相关的结果
  • 国内首个！艺妙神州治疗转移性结直肠癌的CAR-T获批IND

    国内首个！艺妙神州治疗转移性结直肠癌的CAR-T获批IND
    这是艺妙神州获批的第6个CAR-T细胞药物临床批件，也是第 3个用于治疗实体肿瘤的CAR-T细胞药物临床批件 。 结直肠癌 是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一， 全球每年新发病例数超过193万例，死亡病例数超过93万例，发病率和死亡率分别位列全球主要恶性肿瘤的第3位和第2位 ；中国国家癌症中心（NCC）发布数据显示，2022年中国结直肠癌新发病例数达51.71万例，死亡人数为24万例，是中国第二大高发恶性肿瘤。 今年6月，艺妙神州在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了IM96用于治疗晚期mCRC的I期临床研究数据。
    医麦客News
    结直肠癌 CAR CAR-T
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    1个月前
  • 合源生物 CAR-T 产品第 2 个适应症报上市

    合源生物 CAR-T 产品第 2 个适应症报上市
    这是继成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL） 之后源瑞达®在国内递交新药上市申请的 第 2 个适应症 。 此次新药上市申请是基于一项单臂、开放、多中心关键性临床研究 （NCT04586478） 。 截止到目前， 纳基奥仑赛 已获 CSCO和中华医学会等多部诊疗指南推荐；已覆盖 80 家国内顶尖血液病治疗医院，真实世界疗效和安全性受到医生和患者的高度认可。
    求实药社
    B细胞急性淋巴细胞白血病 CAR-T
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    1个月前
  • 合源生物靶向 CD19 CAR-T 第二个适应症报上市

    合源生物靶向 CD19 CAR-T 第二个适应症报上市
    9 月 26 日，CDE 官网显示，合源生物首款 CAR-T 细胞治疗产品 纳基奥仑赛注射液 （ 源瑞达® ） 的新适应症上市许可申请获得正式受理 （ CXSS2400104 ） ， 用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤 （r/r LBCL） 。 这是继成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL） 之后源瑞达®在国内递交新药上市申请的 第 2 个适应症 。 此次新药上市申请是基于一项单臂、开放、多中心关键性临床研究 （NCT04586478） 。
    Insight数据库
    CAR-T
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    1个月前
  • 深耕CGT赛道 | 精准生物首个自身免疫疾病CAR-T疗法IND申请获受理

    深耕CGT赛道 | 精准生物首个自身免疫疾病CAR-T疗法IND申请获受理
    2024年9月19日，精准生物注射用MC-1-50细胞制剂新适应症获国家药品监督管理局审评中心（CDE）正式受理，用于治疗成人难治性系统性红斑狼疮（SLE），该适应症是公司在自免疾病领域申请的首个创新药，为成人难治性系统性红斑狼疮（SLE）患者提供新的治疗选择。 SLE是一种慢性、多器官系统受累的自身免疫性疾病，被称为“不死的癌症”，影响着我国上百万国民的健康和生活质量，尤其是20至40岁育龄期女性。 随着CAR-T在自免领域的成功应用，预期将成为SLE治疗的重要手段，改善SLE患者的治疗困境。
    精准生物科技
    系统性红斑狼疮 CAR-T 自身免疫疾病
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    2个月前
  • 精准生物CD19靶向CAR-T疗法第三个适应症IND申请获受理

    精准生物CD19靶向CAR-T疗法第三个适应症IND申请获受理
    MC-1-50细胞制剂是精准生物基于其PrimeCAR TM 平台自主研发的一款在研 靶向CD19的CAR-T细胞疗法 。 临床前的研究显示，该候选药物较常规制备方案生产的药物显示出 更高的疗效，更低的毒副作用，和更持久的体内保护效能 。 公开资料显示，此前，MC-1-50细胞制剂已有2项适应症获CDE注册临床默示许可，分别为 复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和 复发/难治性急性B淋巴细胞白血病。
    医麦客News
    CAR-T
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    2个月前
  • 两款IL-17A单抗同天获批上市；传奇生物BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛注射液获批上市 | 制药在线一周药闻复盘

    两款IL-17A单抗同天获批上市；传奇生物BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛注射液获批上市 | 制药在线一周药闻复盘
    本周热点很多，尤其是新药获批方面。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易 及 投融资 三大板块，统计时间为8.26-8.30，包含24条信息。 1、8月27日，NMPA官网显示， 智翔金泰 的 赛立奇单抗注射液 （GR1501）获批上市，用于治疗 中重度斑块状银屑病 ，赛立奇单抗成为首款获批上市的国产 IL-17A 单抗。
    CPHI制药在线
    IL-17A CAR-T 西达基奥仑赛注射液
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    2个月前
  • 首款TCR-T获批，商业化路上如何避开CAR-T踩过的坑

    首款TCR-T获批，商业化路上如何避开CAR-T踩过的坑
    接着是国内香雪制药的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单，适应症为晚期软组织肉瘤，成为国内首个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞疗法。 TCR-T的获批上市也意味着这一新兴技术从临床阶段迈入商业化阶段，同时也为TCR-T赛道注入一针“强心剂”，极大提升了行业的信心。 近两年，MNC也陆续入局TCR-T。
    动脉网
    软组织肉瘤 CAR-T TCR
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    2个月前
  • 药明巨诺CAR-T产品倍诺达的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局批准

    药明巨诺CAR-T产品倍诺达的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局批准
    近日， 药明巨诺（港交所代码：2126）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新适应症上市许可。 这是药明巨诺针对倍诺达 ® 递交的第三项上市许可申请，并成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。 倍诺达 ® 于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。
    细胞与基因治疗领域
    布鲁顿酪氨酸激酶 倍诺达 CAR-T
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    2个月前
  • 治疗套细胞淋巴瘤，药明巨诺CD19靶向CAR-T新适应症获批上市

    治疗套细胞淋巴瘤，药明巨诺CD19靶向CAR-T新适应症获批上市
    成为医麦优品会员，免费参展2025IBIEXPO。 这是药明巨诺针对倍诺达 ® 递交的第三项上市许可申请，并成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。 倍诺达 ® 于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。
    医麦客
    倍诺达 套细胞淋巴瘤 CAR-T
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    2个月前
  • 国内第六款，传奇生物CAR-T上市

    国内第六款，传奇生物CAR-T上市
    具体来说，该产品本次获批适应症为： 用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。 2022年3月，西达基奥仑赛正式在美国获批，用于治疗R/R MM患者的末线治疗，商品名为Carvykti。 瑞基奥仑赛是药明巨诺首款产品。
    赛柏蓝
    多发性骨髓瘤 CAR-T
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    2个月前