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"白蛋白"相关的结果
  • 全球首创“稻米造血”获新药注册申请受理，预计明年上市

    全球首创“稻米造血”获新药注册申请受理，预计明年上市
    近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品1类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请受理，预计明年获批上市。 据悉，经国家药品监督管理局药品审评中心审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。 资料显示，我国目前临床上对人血清白蛋白的需求量约1000吨，且60%以上依赖进口。
    光谷生物城
    白蛋白 奥福民 新药
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    2个月前
  • 优先审评审批 光谷企业获批国家药监局新药注册申请

    优先审评审批 光谷企业获批国家药监局新药注册申请
    近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。 经CDE审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。 我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60％以上供应长期依赖进口。
    光谷生物城
    白蛋白 奥福民 光谷企业
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    2个月前
  • 喜报|博济医药助力奥福民®新药获NDA受理并纳入优先审评审批程序

    喜报|博济医药助力奥福民®新药获NDA受理并纳入优先审评审批程序
    近日，据CDE官网显示，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人 血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理并依据相关指导原则，奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液）被纳入优先审评审批流程。 博济医药为该项目提供了项目运营和监查服务，彰显了博济医药在药物研究一站式全流程服务中的卓越实力。 最终在多方共同的努力，奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液）成功获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理。
    博济医药股份
    白蛋白 奥福民 优先审评
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    2个月前
  • 新进展！禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请获受理并纳入优先审评

    新进展！禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请获受理并纳入优先审评
    近日，贝达战略投资项目——武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）宣布，其自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民 ® ），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理（受理号：CXSS2400098）。 经CDE审核，奥福民 ® 符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》 （2020年第82号） 有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序， 这将进一步加速奥福民 ® 的上市。 产品获批上市后，对于摆脱我国进口依赖，满足人民群众健康需求具有重要意义。
    贝达药业
    白蛋白 奥福民
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    2个月前
  • 重磅！禾元生物奥福民（植物源重组人血清白蛋白注射液）NDA获受理并纳入优先审评审批程序

    重磅！禾元生物奥福民（植物源重组人血清白蛋白注射液）NDA获受理并纳入优先审评审批程序
    近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民 ® （植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。 人血清白蛋白具有国家战略属性，符合国家重大战略需求。 我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60%以上供应长期依赖进口。
    光谷生物城
    白蛋白 奥福民
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    2个月前
  • 重磅！禾元生物奥福民®NDA获受理并纳入优先审评审批程序 | 锋投动态

    重磅！禾元生物奥福民®NDA获受理并纳入优先审评审批程序 | 锋投动态
    近 日， 武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民 ® （植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。 我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60%以上供应长期依赖进口。 植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民 ® ）是禾元生物利用国际先进的植物分子医药技术研发生产，其智能化生产线已经获得药品生产许可证。
    倚锋资本
    白蛋白 奥福民 优先审评
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    2个月前
  • 原研注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国正式上市

    原研注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国正式上市
    9月2日，百时美施贵宝宣布， 原研肿瘤治疗药物Abraxane® (注射用紫杉醇，简称“白蛋白紫杉醇”，凯素®） 在国内正式上市 。 Abraxane是白蛋白紫杉醇的全球原研产品，在中国获批 适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗，以及用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌患者。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，最早于2005年获得美国FDA批准上市。
    Pharma CMC
    白蛋白 乳腺癌
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    2个月前
  • 【市场】30亿注射剂，恒瑞再下一城

    【市场】30亿注射剂，恒瑞再下一城
    日前，恒瑞医药发布公告，公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）新增适应症获批，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。 米内网数据显示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模近30亿元。 近年中国三大终端六大市场抗肿瘤药注射剂TOP10产品。
    米内网
    白蛋白 胰腺癌
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    3个月前
  • 振奋人心，出海首发！引进产品白蛋白紫杉醇发往欧盟市场

    振奋人心，出海首发！引进产品白蛋白紫杉醇发往欧盟市场
    公司引进产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，以下简称“白蛋白紫杉醇”），继不久前正式获欧盟上市批准后，于8月10日首次出货，发往欧洲。 白蛋白紫杉醇具备临床用药优势，相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体，安全性和患者依从性有所提升，临床认可度较高，在肿瘤治疗领域具有不可或缺的临床价值，是 肿瘤领域的基础药品 ，也是欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞肺癌的主流一线用药。 欧洲市场的白蛋白紫杉醇近两年一直处于短缺状态，此次 Apexelsin®在欧洲上市，将服务更多医患 。
    科兴制药
    白蛋白 欧盟市场
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    3个月前
  • 恒瑞医药白蛋白紫杉醇新适应症获批，将为胰腺癌治疗提供新选择

    恒瑞医药白蛋白紫杉醇新适应症获批，将为胰腺癌治疗提供新选择
    近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）新增适应症： 适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗 。 本次公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）新增胰腺癌适应症，将为此类患者提供治疗新选择，同时提升患者用药的可及性和可负担性，造福更多有迫切医疗需求的中国患者。 2. 恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。
    恒瑞医药
    白蛋白 胰腺癌
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    3个月前