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  • 《自然-医学》：降糖、减重、降压，还能治肾病！司美格鲁肽“一药多效”再获力证

    《自然-医学》：降糖、减重、降压，还能治肾病！司美格鲁肽“一药多效”再获力证
    SELECT 试验纳入超重或肥胖、患有心血管疾病且不伴有糖尿病的患者，发现 GLP 1-RA 司美格鲁肽有益于降低白蛋白尿和肾小球滤过率（ eGFR ），表明司美格鲁肽的临床获益可拓展至慢性肾病的患者。 但该研究纳入的患者中仅有 1/5 患有慢性肾脏疾病，且为低风险人群。 因此，有必要开展更多研究来明确司美格鲁肽对于慢性肾脏疾病不伴有糖尿病患者的获益情况。
    学术经纬
    白蛋白 糖尿病 降压
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    3周前
  • 科兴制药引进产品白蛋白紫杉醇获得英国上市许可

    科兴制药引进产品白蛋白紫杉醇获得英国上市许可
    近日，公司与浙江海昶生物医药技术有限公司合作出海的产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，下称“白蛋白紫杉醇”）已获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市批准。 本次英国获批，将进一步扩大公司在全球市场的覆盖范围。 英国医药市场在全球范围内具有领先地位，白蛋白紫杉醇在英国的定价与销售前景可期。
    科兴制药
    白蛋白 英国上市许可
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    1个月前
  • 两款首仿药国内获批；恒瑞成首家在美国获得白蛋白紫杉醇仿制药批准的厂家 | 制药在线一周药物复盘

    两款首仿药国内获批；恒瑞成首家在美国获得白蛋白紫杉醇仿制药批准的厂家 | 制药在线一周药物复盘
    首先是审评审批方面，三个仿制药获批上市值得关注。 前两个均是首仿在国内获批，后一个是恒瑞成为首家在美国获得白蛋白紫杉醇仿制药批准的厂家；再看研发方面，有两个药研发失败值得一提，分别是辉瑞终止开发口服RSV疗法以及Sage放弃开发一款口服阿尔茨海默病药物；最后是交易及投融资方面，有多笔交易，其中金额较大的是 正大天晴与友芝友 这一笔，正大天晴以超10亿元引进友芝友生物CD3/EpCAM双抗。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 三大板块，统计时间为10.7-10.12，包含30条信息。
    CPHI制药在线
    RSV 白蛋白 友芝友
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    1个月前
  • 恒瑞医药，拿下大单品美国首仿

    恒瑞医药，拿下大单品美国首仿
    这是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于 2005 年获得 FDA 批准上市，商品名为 Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。 经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2023年全球销售额合计约 25.97 亿美元。
    药渡
    白蛋白
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    1个月前
  • 首仿！恒瑞医药白蛋白紫杉醇在美国获批上市

    首仿！恒瑞医药白蛋白紫杉醇在美国获批上市
    近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，公司是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家 。 这也是今年以来公司在美国获批上市的第三款首仿药。 公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2018年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌；2024年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。
    药品圈
    白蛋白 乳腺癌
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    1个月前
  • 恒瑞医药注射用紫杉醇获FDA批准上市

    恒瑞医药注射用紫杉醇获FDA批准上市
    恒瑞医药 发布 公告，公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准， 恒瑞医药 是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得FDA批准上市，商品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。 经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 2023年全球销售额合计约25.97亿美元 。
    新药社
    白蛋白 FDA
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    1个月前
  • 恒瑞医药，拿下大单品美国首仿

    恒瑞医药，拿下大单品美国首仿
    这是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于 2005 年获得 FDA 批准上市，商品名为 Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。 经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2023年全球销售额合计约 25.97 亿美元。
    医药投资部落
    白蛋白
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    1个月前
  • 首家！恒瑞医药「注射用紫杉醇」获FDA批准上市

    首家！恒瑞医药「注射用紫杉醇」获FDA批准上市
    刚刚，恒瑞医药发布公告， 公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准 ， 恒瑞医药 是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得FDA批准上市，商品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。 经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 2023年全球销售额合计约25.97亿美元 。
    Pharma CMC
    白蛋白 FDA
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    1个月前
  • 全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液有望2025年获批上市

    全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液有望2025年获批上市
    9月29日，禾元生物研发的全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民®）全国经销商签约仪式暨首次全国经销商大会在武汉举行。 此次大会标志着奥福民®作为禾元生物第一款1.1类创新药在全国的商业布局基本完成，这将加快奥福民®的商业化进程，实现我国人血白蛋白自给自足，摆脱进口依赖。 奥福民®新药注册（NDA）申请已经获得受理，并纳入优先审评审批程序，有望在2025年获批上市。
    光谷生物城
    白蛋白 奥福民
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    1个月前
  • 全球首创“稻米造血”进入新药审批“绿色通道”，有望明年上市

    全球首创“稻米造血”进入新药审批“绿色通道”，有望明年上市
    近日，光谷企业——武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）宣布，其自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获国家药品监督管理局新药注册申请（NDA）受理， 并进入优先审评审批“绿色通道” 。 产品有望在2025年获批上市。 “绿色通道”是创新药能够加快进入市场的重要标志。
    光谷生物城
    白蛋白 奥福民
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    2个月前