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  • 全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液有望2025年获批上市

    全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液有望2025年获批上市
    9月29日，禾元生物研发的全球首个植物源重组人血清白蛋白注射液（商品名：奥福民®）全国经销商签约仪式暨首次全国经销商大会在武汉举行。 此次大会标志着奥福民®作为禾元生物第一款1.1类创新药在全国的商业布局基本完成，这将加快奥福民®的商业化进程，实现我国人血白蛋白自给自足，摆脱进口依赖。 奥福民®新药注册（NDA）申请已经获得受理，并纳入优先审评审批程序，有望在2025年获批上市。
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    1个月前
  • 全球首创“稻米造血”进入新药审批“绿色通道”，有望明年上市

    全球首创“稻米造血”进入新药审批“绿色通道”，有望明年上市
    近日，光谷企业——武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）宣布，其自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获国家药品监督管理局新药注册申请（NDA）受理， 并进入优先审评审批“绿色通道” 。 产品有望在2025年获批上市。 “绿色通道”是创新药能够加快进入市场的重要标志。
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    2个月前
  • 全球首创“稻米造血”获新药注册申请受理，预计明年上市

    全球首创“稻米造血”获新药注册申请受理，预计明年上市
    近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品1类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请受理，预计明年获批上市。 据悉，经国家药品监督管理局药品审评中心审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。 资料显示，我国目前临床上对人血清白蛋白的需求量约1000吨，且60%以上依赖进口。
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    白蛋白 奥福民 新药
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    2个月前
  • 优先审评审批 光谷企业获批国家药监局新药注册申请

    优先审评审批 光谷企业获批国家药监局新药注册申请
    近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。 经CDE审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。 我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60％以上供应长期依赖进口。
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    2个月前
  • 喜报|博济医药助力奥福民®新药获NDA受理并纳入优先审评审批程序

    喜报|博济医药助力奥福民®新药获NDA受理并纳入优先审评审批程序
    近日，据CDE官网显示，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人 血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理并依据相关指导原则，奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液）被纳入优先审评审批流程。 博济医药为该项目提供了项目运营和监查服务，彰显了博济医药在药物研究一站式全流程服务中的卓越实力。 最终在多方共同的努力，奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液）成功获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理。
    博济医药股份
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    2个月前
  • 新进展！禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请获受理并纳入优先审评

    新进展！禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请获受理并纳入优先审评
    近日，贝达战略投资项目——武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）宣布，其自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民 ® ），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理（受理号：CXSS2400098）。 经CDE审核，奥福民 ® 符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》 （2020年第82号） 有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序， 这将进一步加速奥福民 ® 的上市。 产品获批上市后，对于摆脱我国进口依赖，满足人民群众健康需求具有重要意义。
    贝达药业
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    2个月前
  • 重磅！禾元生物奥福民（植物源重组人血清白蛋白注射液）NDA获受理并纳入优先审评审批程序

    重磅！禾元生物奥福民（植物源重组人血清白蛋白注射液）NDA获受理并纳入优先审评审批程序
    近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民 ® （植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。 人血清白蛋白具有国家战略属性，符合国家重大战略需求。 我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60%以上供应长期依赖进口。
    光谷生物城
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    2个月前
  • 重磅！禾元生物奥福民®NDA获受理并纳入优先审评审批程序 | 锋投动态

    重磅！禾元生物奥福民®NDA获受理并纳入优先审评审批程序 | 锋投动态
    近 日， 武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民 ® （植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。 我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60%以上供应长期依赖进口。 植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民 ® ）是禾元生物利用国际先进的植物分子医药技术研发生产，其智能化生产线已经获得药品生产许可证。
    倚锋资本
    白蛋白 奥福民 优先审评
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    2个月前