盘点2018年药监局批准上市48新药

2018年是新药上市的大年，也是药品获批回归临床疗效的一年，除了进口新药批量获批，国产新药也表现显眼。

注：本次收录的产品中，旧注册分类属于新药的，如旧注册分类3.1类和3.2类这类且首次在国内上市的产品也被列入分析。

1、化学药篇

新化合物

2018年共24个新化学药产品获批，肿瘤依然是获批产品最多的治疗领域，其中靶向药依然是最热的。

国产新药2018年共6个产品获批，获批的产品3个为抗肿瘤药，2个为抗病毒类药，1个治疗肾性贫血药。抗肿瘤国产新药有治疗转移性结直肠癌的和记黄埔医药的呋喹替尼胶囊，治疗复发或转移性乳腺癌的江苏恒瑞马来酸吡咯替尼片和治疗非小细胞肺癌的正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊。抗丙型肝炎病毒的国产新药达诺瑞韦钠片来自歌礼药业(浙江)，抗艾滋病药新获批的有前沿生物的注射用艾博卫泰。治疗肾性贫血的罗沙司他胶囊来自珐博进(中国)。

2018年刚获批就通过医保谈判进入医保的抗肿瘤药有治疗非小细胞肺癌的安罗替尼和塞瑞替尼，治疗多发性骨髓瘤的伊沙佐米。

有着“史上最强乙肝药物”之称的吉列德的富马酸丙酚替诺福韦片经国家药监局快速审批后终于在2018年上市。“4+7”后恩替卡韦和富马酸替诺福韦二吡呋酯价格非常低，富马酸丙酚替诺福韦片作为富马酸替诺福韦二吡呋酯的升级产品，指南地位高于富马酸替诺福韦二吡呋酯，市场可期。

仑伐替尼是一种多靶点激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列调节因子。2015年2月13日以优先审评和孤儿药身份获得FDA批准上市，用于治疗放射性碘难治的高风险分化型甲状腺癌。2016年5月13日被FDA批准联合Afinitor治疗既往接受过anti-VEGF疗法的晚期肾细胞癌。甲磺酸仑伐替尼胶囊目前国内上市的适应症为治疗肝细胞癌，指南治疗地位和一线标准用药索拉非尼相当。

哌柏西利胶囊是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗，也是一线治疗用药。

注射用醋酸地加瑞克是促性腺激素释放激素（GnRH）受体抑制剂类药物，可逆性抑制垂体GnRH受体来减少促性腺激素释放继而抑制睾酮的释放，常被指南推荐用于治疗特定类型的晚期激素依赖性前列腺癌。

奥拉帕利片是我国国内上市的首款 PARP 抑制剂，是中国卵巢癌30年来首个靶向药，主要用于铂类敏感复发性卵巢癌维持治疗，无论BRCA突变与否。

罗替高汀贴片是全球第一个治疗帕金森病的贴剂，适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关 ”现象）。

第二代口服小分子ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)获批2个，分别为塞瑞替尼和阿来替尼。

综上所述，2018年获批的新化合物以国外指南一线用药为主，这意味着我国的药物治疗方案将逐步与世界接轨。

通用名已上市剂型首次上市

2018年共12个产品有新剂型上市，但无一是缓控释口服药。

注射剂上市了3个产品，分别是布洛芬注射液、注射用盐酸美法仑和棕榈帕利哌酮酯注射液(3M)。布洛芬注射液是目前唯一一个上市的非甾体抗炎注射剂，成都苑东首仿上市。注射用盐酸美法仑是罕见病药，主要治疗多发性骨髓瘤。棕榈帕利哌酮酯注射液（3个月剂型）），用于接受过棕榈酸帕利哌酮注射液（1个月剂型）至少4个月充分治疗的精神分裂症患者，提升用药依从性。

贴膏剂上市两个产品，分别是用于预防中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐的格拉司琼透皮贴片和缓解带状疱疹后遗神经痛的利多卡因凝胶贴膏。

复方制剂

2018年多个复方制剂上市，主要是抗病毒类特别是抗丙肝和HIV药，抗高血压药和吸入剂。

丙肝新药有默沙东的艾尔巴韦格拉瑞韦片和吉列德的来迪派韦索磷布韦片和索磷布韦维帕他韦片。HIV新药有吉利德的艾考恩丙替片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)和(Ⅱ)，上海迪赛诺奈韦拉平齐多拉米双夫定片，西安杨森的达芦那韦考比司他片，其中艾考恩丙替片是首个在国内上市的四合一HIV新药。

2018年新上市的复方抗高血压药都是氨氯地平相关的，包括第一三共的奥美沙坦酯氨氯地平片，施维雅培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)、(Ⅱ)和(Ⅲ)，以及国产深圳奥萨的氨氯地平叶酸片(Ⅰ)和(Ⅱ)。“4+7”带量采购之后，氨氯地平的价格已经跌到历史最低点。

吸入剂方面，2018年获批的新药主要来自葛兰素史克。2017年至今，多个吸入剂上市，适应症主要是治疗哮喘和COPD，吸入剂将会2019年面临同适应症但产品是独家通用名的竞争态势。

辉凌的复方匹可硫酸钠颗粒作为肠镜检查前使用的清肠剂，将竞争聚乙二醇电解质的市场，潜在规模过亿元。

2、生物制剂篇

2018年我国获批的生物制剂新药主要以单抗为主，若算上信达生物公告但是截止在2019年1月8日NMPA数据库仍未查到批文的PD-1/PD-L1信迪利单抗注射液，2018年NMPA共批了10个首次在国内上市的单抗注射液。其中PD-1/PD-L1进口批了2个，国产批了2个。

2018年获批的生物制剂都是临床必需用药，例如安进的依洛尤单抗注射液(靶点PCSK9)是首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂；世界最贵的单抗依库珠单抗注射液主要用于治疗成人和儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）；注射用拉布立海用于儿童白血病、淋巴瘤患者的尿酸水平控制。

进口药企以默沙东的表现最为显眼，共获批了3个产品，包括2个疫苗和1个PD-1注射液。其中九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)的上市速度创下历史，从受理申请到有条件上市只用了9天。可用于预防血清型G1、G2、G3、G4、G9导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）由智飞生物代理销售。

国产生物制剂新药方面，1类新药为杰华生物的重组细胞因子基因衍生蛋白注射液和国产PD-1/PD-L1注射剂。旧生物制剂5类（由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品）和6类（由已上市销售生物制品组成新的复方制品）产品全是疫苗产品。

旧生物制剂9类（与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品，即包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）的产品有恒瑞的硫培非格司亭注射液(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液,19K)、和北京凯因的聚乙二醇重构的培集成干扰素α-2注射液，其中硫培非格司亭注射液作为长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)产品，有望取代短效产品，争夺40亿元规模的市场。

3、中药篇

2018年NMPA批了3个中成药，都是口服药，其中2个是口服液，1个是颗粒剂。葛兰香口服液抗感冒的市场潜力最大，但是要挑战蓝芩口服液、蒲地蓝口服液和抗病毒口服液等已上市中成药口服液，竞争难度也较大。

4、总结

2018年NMPA获批的首次上市的产品主要还是国外一线指南用药为主，国内新药在2018年也有了新的突破。

预计2018年获批的新药重磅炸弹主要发生在肿瘤领域，例如盐酸安罗替尼在2018年6月1日上市,截至7月25日销售业绩超过3.5亿元，平均每月业绩过亿元。传闻首个上市的PD-1纳武利尤单抗注射液上市第一天销售业绩过亿元。个别领域突破性新药如乙肝领域富马酸丙酚替诺福韦片也有望成为重磅炸弹。