5月17日，海思科发布公告，全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》。
开发的仿制药产品中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液，于 2018 年 7 月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件（批件号：2018S00429）。2019 年 12 月公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交一致性评价补充申请并获受理，2021 年 5月，该产品正式通过仿制药一致性评价。
中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液是“全合一”肠外营养注射剂，用于当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，本品为轻至中重度分解代谢的患者提供胃肠外营养治疗所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、电解质和液体。
经查询，中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液原研产品为德国 B,Braun Melsungen AG 公司开发的“全合一”肠外营养制剂，商品名为“NuTRIflex® Lipid peri”，最早于 1999 年在瑞典获批上市。目前已在法国、德国、比利时、芬兰、荷兰、瑞士、英国、希腊、葡萄牙、拉脱维亚等多个国家上市。我公司为中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液通过仿制药一致性评价的第二家企业。
浙公网安备33011002015279
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