警报解除？智飞生物全球独家重磅品种迎来转机

7月10日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，智飞生物全资子公司智飞绿竹预防用生物制品「AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗」（以下简称“AC-Hib三联疫苗”）的复审申请获得受理，受理号为CBSR1900002。

今年4月1日，智飞生物曾发布公告称，因未收到再注册批件将暂停“AC-Hib三联疫苗”的生产，此次药审中心受理复审申请意味着“暂停生产”的命运迎来转机。

年销过十亿，重磅品种迎来转机

资料显示，智飞绿竹独家自主研发生产的“AC-Hib三联疫苗”产品用于预防A群、C群脑膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病，是智飞生物的重磅品种。

中国食品药品检定研究院公示数据显示，2018 年，智飞生物“AC-Hib三联疫苗”签发量为643万支，同比增长36.84%。

根据“AC-Hib三联疫苗”210元/支的价格，2018年“AC-Hib三联疫苗”的对应产值超过13.5亿元。虽然签发量不一定等于生产量，生产量不一定等于销售量，但一般企业根据疫苗销售、库存情况，结合产能与生产计划，安排疫苗批签发申请，所以结合售价可大致了解该品种的营业收入。

从智飞生物发布的2018年报来看，实现总营业收入52.28亿元，其中，自主产品板块，包括“AC-Hib三联疫苗”在内的二类疫苗实现营业收入12.42亿元，结合以往公告数据，“AC-Hib疫苗”在自主产品中的比重超90%，预测收入在11亿元左右。

据广发证券分析，目前我国每年约增加1700万名新生儿，现在流行性脑膜炎发病率小年龄组较高，智飞生物“AC -Hib三联疫苗”在二月龄就可以起针接种，假设能够覆盖10%的新生儿，则需要510万剂，市场规模远超10亿元。

而目前国内除智飞绿竹外，尚无企业有“AC-Hib三联疫苗”上市，竞争压力小，面对巨大的存量市场，智飞生物必定不会放弃一家独大的“AC-Hib三联疫苗”市场，此次药审中心受理复审迎来转机，相信不久后该疫苗将获得再注册。

HPV疫苗需求旺盛，营收重心变为代理产品

智飞生物成立于2002年，主要从事疫苗、生物制品的研发、生产、销售、推广、配送以及进口疫苗的代理销售等业务。

除拥有5种在售自主产品外，近年来，智飞生物在代理进口疫苗方面持续发力。继拿下默沙东HPV疫苗独家代理后，智飞生物已有6种代理或协议推广产品，即默沙东四价HPV疫苗与九价HPV疫苗、五价轮状疫苗、23价肺炎、灭活甲肝疫苗以及冻干甲肝疫苗。

2018年，智飞生物实现营业收入52.28亿元，同比增长289.43%；实现归母净利润14.51亿元，同比增长235.75%。其中，自主产品销售收入为12.42亿元，代理产品销售收入为38.88亿元，二者占比分别为23.75%，74.37%，意味着智飞生物超74%收入来自代理产品。

目前，智飞生物与默沙东有着长期合作，代理产品中有多款产品来自默沙东，而其中四价和九价HPV疫苗成为业绩增长的主要推动力量，贡献已接近七成。2018年11月5日，智飞生物与默沙东签署了HPV疫苗相关协议，进一步调整和确定了公司所代理的HPV疫苗的综合基础采购额，双方协议约定的HPV疫苗综合基础采购额为：2019年55.07亿元，2020年83.30亿元，2021年（截至2021年6月30日）41.65亿元。

HPV疫苗的供不应求成为智飞生物业绩增长的动力。根据光大证券数据，2019年上半年默沙东的9价HPV疫苗批签发量118万支，已与2018年的总量（122万支）持平；4价HPV疫苗批签发量242万支，已达到2018年总量（380万支）的64%。

作为四价和九价HPV疫苗在国内的独家代理商，智飞生物未来很长一段时期内将享受这两款产品为公司带来的业绩增长。7月2日晚，智飞生物发布2019年半年报业绩预告，预计今年上半年盈利10.58亿元至12.62亿元，同比增长55%至85%。光大证券预计，上半年HPV疫苗贡献净利润6亿元至7亿元，全年HPV疫苗净利润贡献有望达到16亿元左右。