近日，据NMPA官网公示，倍特药业旗下公司（海南倍特药业和成都倍特药业）提交的3类仿制化药钆贝葡胺注射液和4类仿制化药达格列净片2款品种同日获批上市并视同过评。据药融云数据统计，倍特药业目前有10款造影剂，其中4款获批并过评，6款报产在审。此次，钆贝葡胺注射液为国产第2家获批（不含原研地产化），同时斩获国内首家过评。
截图来源：NMPA官网
亿级热销造影剂，倍特药业迎来首家过评
钆贝葡胺注射液（商品名为莫迪司）是一种用于肝脏和中枢神经系统的诊断性磁共振成像的顺磁性对比剂。为国家医保乙类品种，该产品此前在国内已有上海博莱科信谊（原研地产化）和意大利博莱科（原研）两家药企获批。据药融云数据统计，2022年在全国院内市场，钆贝葡胺注射液销售额超1亿元。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云数据统计，倍特药业目前有10款造影剂，其中碘克沙醇注射液、碘帕醇注射液、碘普罗胺注射液、钆贝葡胺注射液4款获批并过评，此外，还有碘佛醇注射液、碘美普尔注射液、钆塞酸二钠注射液、钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液6款提交了仿制申请，均在审评审批中。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
拿下30亿口服降糖药，2年院内销售稳居榜首
达格列净（dapagliflozin）是一种每日口服一次的选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂。其原研企业是百时美施贵宝，后阿斯利康收购了其全球销售权，最早于2012年获欧洲EMA首次批准，是全球第一个获批上市用于治疗2型糖尿病的SGLT2抑制剂。
据阿斯利康财报显示，2022年达格列净片全球销售额高达43.81亿美元，同比增长46%。在国内市场，该产品于2019年通过谈判纳入国家医保乙类目录。据药药融云数据，2022年院内销售额已近30亿元，为糖尿病用药TOP1品种，同比增长超50%。2023年糖尿病院内销售TOP10中，达格列净片仍位居榜首。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
达格列净片作为一款重磅明星产品，国内不乏众多仿制药企业想分得一块蛋糕，但受原研专利的掣肘，虽然有部分仿制药厂家早已拿到了批准文号，但至今无法上市销售。据药融云数据库显示，该药目前国内仅7家企业获批，其中山东鲁抗医药、北京福元医药为首仿。成都倍特药业是第9家过评的企业。另有齐鲁、石药、石家庄四药、九典制药等28家企业提交了达格列净片的仿制上市申请，涉及38个受理号。可以预见，未来国内达格列净片市场将出现激烈的竞争局面。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
2023年，倍特药业有注射用哌拉西林钠、注射用头孢噻肟钠、注射用青霉素钠、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠等31款产品获批并过评，其斩获了布地奈德鼻喷雾剂、利匹韦林片、达可替尼片、盐酸米托蒽醌注射液4款首仿。
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