据CDE官网显示，倍特药业旗下四川普锐特药业递交的4类仿制化药沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的上市申请昨日获受理。作为倍特药业旗下致力于吸入递送药物研发、生产和销售的高新技术企业，截至目前，四川普锐特药业已有6个品种（10个品规）获批上市，均为吸入制剂；另有多款3/4类仿制化药和2.2类改良型新药等吸入剂报产在审中。
截图来源：CDE官网
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研来自葛兰素史克（GSK）公司的舒利迭，为沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂。其中沙美特罗为长效β2受体激动剂，可持久舒张支气管；丙酸氟替卡松为糖皮质激素，可控制炎症并减少急性发作。舒利迭最早于1999年开始销售，主要适用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，被誉为是预防哮喘／COPD复发的“金标准”药物。
据GSK公司财报，2013年该产品全球销售达峰值，为82.43亿美元；2001年，舒利迭首次获批进入中国市场。据药融云数据库，目前沙美特罗替卡松在国内有吸入粉雾剂和吸入气雾剂两种剂型在国内获批，均已纳入医保目录（已类），近年来院内销售额均在8亿元以上。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
2013年，舒利迭化合物专利在国内过期，但因其具有极高的技术壁垒，仿制难度大，10年来一直没有仿制药上市，正大天晴、恒瑞、天津信诺制药等多家药企曾递交仿制上市申请，但均折戟。
除了此次申报上市的普锐特药业，另有欧米尼医药、健康元药业递交了沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的4类仿制上市申请，尚在审评审批中。
根据装置的区别，吸入制剂可分为气雾剂（Metered Dose Inhaler，MDI）、粉雾剂（Dry Powder Inhaler，DPI）、雾化溶液（Nebulizer，NEB）、喷雾剂（Spray）、软雾剂（Soft Mist Inhaler，SMI）等。作为倍特药业旗下致力于吸入递送药物研发、生产和销售的高新技术企业，四川普锐特药业一直专注于吸入制剂的研发。除了此次报产的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂，普锐特药业还有富马酸福莫特罗吸入溶液、糠酸莫米松鼻喷雾剂、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、布地奈德鼻喷雾剂等3/4类仿制化药和2.2类改良型新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂等吸入剂报产在审中。
截至目前，四川普锐特药业吸入制剂已有6个品种、10个品规获批上市；其中吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（第四批国家集采）、吸入用异丙托溴铵溶液（第五批国家集采）、吸入用复方异丙托溴铵溶液（第五批国家集采）、吸入用布地奈德混悬液（第五批国家集采）、硫酸特布他林雾化吸入用溶液（第七批国家集采）这5个品种中选国家集采。
普锐特药业已获批上市的吸入剂
截图来源：药融云中国药品批文数据库
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