大跌70%！终止IL-4Rα单抗2a期临床试验，打击巨大！

IL-4R 哮喘临床试验

药事纵横

2023/06/25

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2023年6月21日，Pieris Pharmaceuticals(NASDAQ:PIRS)是一家临床阶段的生物技术公司，通过其专有的Anticalin®技术平台推进新型生物疗法，用于呼吸系统疾病和癌症适应症。该公司宣布，合作伙伴阿斯利康决定停止哮喘药物elarekibep的中期试验，此前一项非临床毒理学研究数据显示，elarekibep会导致炎症相关的肺组织损伤。Elarekibep是一种正在开发用于治疗哮喘的吸入性IL-4Rα单抗。

据药融云数据库，目前全球仅赛诺菲的度普利尤单抗一款IL-4Rα单抗获批上市，主要用于哮喘、特应性皮炎等症的治疗，2022年全球销售额87亿美元，同比增长43%。目前国内康诺亚领先优势明显，2023年3月28，康诺亚公告IL-4Rα单抗CM310治疗中重度特应性皮炎的III期确证性临床研究已完成揭盲及初步统计分析，所有研究终点均成功达到。康诺亚有望成为首个获批上市的IL-4国产抗体药，享受该靶点的国内市场红利。

全球IL-4Rα单抗研发现状（部分，完整内容请登录“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）

截图来源：药融云全球药物研发数据库

两家公司于2017年合作研究了当时处于临床前的elarekibep，阿斯利康向Pieris支付了近6000万美元，同时还向该公司支付了另外四种针对未公开呼吸道靶点的新药。根据协议条款，Pieris将推动这款当时被简称为PRS-060的IL-4Rα单抗进入I期试验，而阿斯利康将资助临床开发和商业化项目。

截图来源：药融云全球医药交易数据库

阿斯利康的终止研发的这一决定是基于对干粉吸入剂配制的elarekibep进行的一项为期13周的非临床GLP毒理学研究的结果，与正在进行的临床研究无关，但研究结果不支持elarekibep的长期使用以及临床后期开发。阿斯利康的决定独立于2a期研究的任何数据。Pieris将加快对数据和阿斯利康的决定对该项目的影响进行审查，并在分享进一步更新之前，将审查其整体公司优先事项。

受到此消息影响，Pieris股价大跌70%，市值仅剩0.2亿美元。

这项为期13周的非人灵长类动物研究包括三个活性剂量组。AstraZeneca得出结论，在任何剂量组中都没有临床观察结果，但存在呼吸道病理学发现。这些发现包括炎症介导的肺组织损伤，看起来与剂量无关。

“我们对这些非临床研究结果感到失望。尽管elarekibep已经开始在2a期研究的疗效部分招募研究对象，但该项目的后期开发需要支持性的更长期的非临床毒理学数据。”Pieris的总裁兼首席执行官Stephen Yoder表示，“我们现在将重新评估我们的优先事项，并在对我们的选择进行彻底审查后尽快发布企业更新。我们非常重视AstraZeneca为elarekibep承诺的专业知识和资源，并感谢许多医生、患者和照护人员对该研究的支持。”

Pieris研发管线

据Pieris的2023Q1财报，一季度营收193万美元，研发费用支出1342万美元，目前在手现金及等价仅剩3974万美元，公司目前的候选药物都处于早期开发阶段，未来对资金的需求仍然较大，本次终止IL-4Rα单抗2a期临床试验对这家biotech的打击还是很大的。

参考资料：

[1] 药融云数据库

[2] https://www.pieris.com/investors/news-events/press-releases/detail/702/pieris-pharmaceuticals-announces-astrazeneca

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