诺诚健华：奥布替尼纳入优先审评！治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤

诺诚健华奥布替尼

生物药大时代

2022/09/07

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诺诚健华（香港联交所代码：09969）于9月6日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将BTK抑制剂奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）纳入优先审评。此前，CDE已受理诺诚健华递交的奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤患者的新适应症上市申请（sNDA）。

奥布替尼纳入优先审评概况

截图来源：药融云中国药品审评数据库

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示：“这是奥布替尼第三个适应症被纳入优先审评，让我们备受鼓舞。复发/难治性边缘区淋巴瘤存在未被满足的临床需求，期待奥布替尼能尽早惠及这些患者，为他们带来更好的治疗选择。”

8月15日，诺诚健华递交的奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤患者的上市申请获CDE受理（受理号：CXHS2200044 ），截至目前进入审评时间已有22天。这项NDA是基于一项评价奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性II期临床试验数据提交的。

奥布替尼审评时间轴

截图来源：药融云中国药品审评数据库

目前对于复发/难治性边缘区淋巴瘤的治疗手段有限，中国尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治性边缘区淋巴瘤患者，期待诺诚健华的奥布替尼早日填补这一领域的空白。

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。其骨架中心为一单环，而非稠环，其高选择性或许则源自于这一独特的结构，同时减少治疗中止的非靶向副作用。奥布替尼拥有更精准的靶点选择性、良好的PK/PD 特性及更佳的靶点抑制、良好的安全性和有效性的优势，同时在中美两国都在进行各类疾病相关的临床研发。

同时，奥布替尼联合RCHOP治疗伴有原发性结外初治non-GCB弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的研究数据，已入选2022 欧洲肿瘤内科学会（ESMO）口头报告。