新药批准|Oriahnn治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多

Oriahnn是FDA批准的治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多的首个口服药物，预计于2020年6月底在美国上市。

传统治疗子宫肌瘤主要是肌瘤切除术和子宫切除术。Oriahnn的获批标志着医学界治疗子宫肌瘤方面取得了重大进展。

在两项随机的Ⅲ期子宫肌瘤临床试验（ELARIS UF-I和ELARIS UF-II）中，入组了近800例子宫肌瘤相关月经过多（重度月经出血）的绝经前女性患者，接受为期6个月的治疗。结果表明：与安慰剂相比，Oriahnn达到了临床上有意义的出血减少的主要终点（同时出血至少减少50％），治疗最后一个月的月经出血和总月经出血量少于80mL，7/10的妇女不再出现大量月经出血。服用 Oriahnn后的第一个月内可以减少50%的子宫肌瘤引起的大量经期出血。

Oriahnn由elagolix、雌二醇和醋酸炔诺酮组成。Oriahnn可能会增加心脏病、中风或凝血的风险，尤其是35岁以上有吸烟史、高血压、高胆固醇、糖尿病和肥胖患者。每天两次（早晚）饭前或饭后服用Oriahnn。Oriahnn还可能存在持续骨质流失的风险，因此服用Oriahnn不应超过24个月。

Elagolix分子结构式

关于子宫肌瘤子宫肌瘤（纤维肌瘤、子宫纤维瘤）是女性生殖器官中最常见的一种良性肿瘤，也是人体中最常见的肿瘤之一，是一种激素依赖性肿瘤，多见于育龄、丧偶及性生活不协调的妇女。子宫肌瘤的临床表现包括：子宫出血、腹部包块及压迫症状、疼痛、白带增多、不孕与流产、贫血等。子宫出血是子宫肌瘤最主要的症状，出现于半数以上的患者。其中以周期性出血为多，可表现为月经量增多、经期延长或周期缩短。亦可表现为不具有月经周期性的不规则阴道流血。子宫出血以黏膜下肌瘤及肌壁间肌瘤较多见，而浆膜下肌瘤很少引起子宫出血。

子宫肌瘤的药物治疗主要有：促性腺激素释放激素激动剂（仅用于手术前预处理）、米非司酮（孕激素拮抗剂，停药后肌瘤多再长大）、达那唑（停药后肌瘤可再长大）、他莫昔芬（有可能诱发子宫内膜异位症和子宫内膜癌，且长时间服用个别患者肌瘤会增大）、雄激素类药物（长时间服用引起男性化）。手术治疗主要包括肌瘤切除术、子宫切除术以及子宫动脉栓塞术。

来源

https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-oriahnn-elagolix-estradiol-norethindrone-acetate-elagolix-management-heavy-menstrual-5248.html