CryoLife旗下阿哌沙班将开展PROACT Xa临床试验，传统华法林疗法将有望被替代

CryoLife公司（CryoLife, Inc.）是一家专注于主动脉疾病的心血管外科手术公司，在行业内处于较为领先的地位。就在今天，美国食品药品监督管理局(FDA)根据该公司提交的临床研究申请（IND），授权其旗下产品阿哌沙班 (Eliquis®) 可开展PROACT Xa临床试验。这是一项前瞻性的随机试验，旨在确定针对On-X主动脉瓣患者的治疗中，阿哌沙班 (Eliquis®)与华法林相比可以更加安全有效。

 CryoLife董事长、总裁兼首席执行官Pat Mackin说:“我们很高兴获FDA授权研究阿哌沙班在On-X主动脉瓣患者中的使用情况。On-X主动脉瓣是第一个获得FDA批准及CE认证的机械主动脉瓣，可以用于降低华法林用量，根据最初的PROACT试验结果，在不增加中风风险的情况下，出血事件减少了60%以上。Mackin补充道：“如果PROACT Xa试验成功，证明On-X主动脉瓣患者可以安全地用阿哌沙班而非华法林维持治疗，我们相信，我们不仅将成为机械瓣膜市场的领先者，同时，On-X主动脉瓣将会从现有的人工生物脉瓣市场中获得一定的份额。”

机械心脏瓣膜的患者使用华法林抗凝，需要进行常规血液测试，将其INR(国际标准化比率)控制在一定范围内，以最大程度地减少出血和中风的可能性。由于饮食限制和药物相互作用，在规定范围内进行INR管理可能会有一定的挑战性。尽管多项研究表明，与机械瓣膜相比，组织瓣膜效果更糟，包括更高的再手术率，但年轻患者有时还是会选择组织瓣膜，以避免因需要服用华法林而带来的副作用。提供华法林的替代品（如阿哌沙班）可以促使年轻患者选择更耐用、长期存活率更高、临床效果更好的On-X主动脉瓣。

PROACT Xa试验是一项前瞻性、多中心、随机的临床试验，由在北美多达60个地点的约1,000名受试者（每组500名受试者）组成，他们均已经植入了On-X主动脉瓣且年龄在18岁或18岁以上。PROACT Xa指导委员会的联合主席是克利夫兰诊所心脏与血管研究所主席Lars Svensson博士和杜克大学心脏病学教授John Alexander。

参与者将被随机分为两组，一组继续服用华法林，另一组改用阿哌沙班。每名受试者将被随访至少2年。其共同疗效的主要终点是：（1）以On-X主动脉瓣患者瓣膜血栓和与瓣膜相关的血栓栓塞形成为主要复合结果，确定阿哌沙班是否不低于华法林(INR目标范围为2.0-3.0)的疗效；（2）确定阿哌沙班是否为On-X主动脉瓣的患者提供了可接受的抗凝治疗，并将其与客观性能标准进行比较，以获得瓣膜血栓和与瓣膜相关的血栓栓塞的主要复合结果。主要的安全终点是确定阿哌沙班用于On-X主动脉瓣大出血患者的安全性方面是否优于华法林(INR目标范围2.0 - 3.0)。

Alexander博士说：“对于房颤患者，阿哌沙班已被证明相比于华法林，其中风和出血的情况都有减少。”如果试验可以安全进行，那么使用阿哌沙班治疗On-X主动脉瓣患者并消除他们对华法林需求的可能性，对患者和管理他们的医生来说都是一个潜在的好处。”

目前，在世界范围内，每年大约有340,000例主动脉瓣置换手术，使全球主动脉瓣置换手术市场的规模达到大约12亿美元。