研发日报丨吉利德JAK1抑制剂计划今年申请上市

【2019.07.03/研发NEWS】步长制药注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获受理；再鼎医药和Incyte公司就抗PD-1药物达成大中华区授权许可协议；Iovance新型细胞疗法有望明年申请上市……

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步长制药注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获受理

7月3日，步长制药发布公告称，公司控股子公司山东丹红制药有限公司的注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获国家药品监督管理局核准签发的受理通知。截至公告日，步长制药在该项目上投入的研发费用约3550万元。

Iovance新型细胞疗法有望明年申请上市 用于治疗晚期宫颈癌

药明康德的合作伙伴Iovance Biotherapeutics公司公布了其肿瘤浸润淋巴细胞疗法LN-145治疗晚期宫颈癌的最新研发信息。在与FDA进行讨论之后，FDA认为正在进行的单臂2期临床试验innovaTIL-04的研究结果可以支持LN-145治疗晚期宫颈癌的监管申请。

再鼎医药和Incyte公司就抗PD-1药物达成大中华区授权许可协议

7月2日，再鼎医药和 Incyte宣布，两家公司就一款处于临床阶段的抗PD-1单克隆抗体INCMGA0012在大中华区的开发和商业化签订了独家合作和授权许可协议。

康方生物PD-1/VEGF双特异抗体新药AK112获FDA临床试验许可

7月1日，康方生物宣布，其自主研发的PD-1/VEGF双特异抗体新药AK112获得美国 FDA颁发的药物临床试验批件。AK112是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物，是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台、自主研发的双抗产品。

吉利德JAK1抑制剂计划今年申请上市

日前，吉利德科学宣布在研口服高度选择性JAK1抑制剂filgotinib，与FDA进行了新药申请提交前的会议。吉利德向FDA提供了filgotinib的最新试验结果，包括治疗类风湿性关节炎的3期临床试验FINCH以及2期安全性临床试验MANTA的结果。

研究发现一种特殊肠道细菌有望降低50%人群心血管疾病风险

近日，鲁汶大学等机构的研究人员开展了一项临床试验，即将肠道细菌Akkermansia muciniphila注入人类机体中来观察其所产生的有益效应；研究人员非常有必要大规模产生这类细菌，同时还应确保受试者免于试验风险。