研发日报丨全新靶点多发性骨髓瘤新药selinexor获FDA批准上市

2019.7.4/研发NEWS】基因泰克流感新疗法达到3期临床终点 有望用于治疗儿童患者；全球首个长效C5补体抑制剂Ultomiris获欧盟批准；艾滋病一线治疗里程碑！葛兰素史克单一片剂2药方案Dovato获批；又一国产“伟哥”获批背后 原研药企销售额“乏力”……

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【药品研发】

首个被证实能降低空腹、餐后血糖的药物来了！

近日，法国Valbiotis公司公布了Valedia IIA期临床研究的积极顶线数据。该研究在糖尿病前期人群中开展，评估了Valedia相对于安慰剂的疗效和安全性。结果显示，在该群体中，与安慰剂相比，Valedia显著降低了空腹血糖和餐后血糖水平。

【药品审批】

全新靶点多发性骨髓瘤新药XPOVIO(selinexor)获FDA批准上市

德琪医药与合作伙伴Karyopharm宣布，美国FDA批准合作开发的全球首款核输出抑制剂XPOVIOTM与低剂量地塞米松联合用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。

基因泰克流感新疗法达到3期临床终点 有望用于治疗儿童患者

罗氏旗下基因泰克公司宣布，创新流感疗法Xofluza在名为MINISTONE-2的全球性3期临床试验中达到主要终点。在治疗1-12岁儿童流感患者时表现出良好的安全性，同时显著缩短流感症状。

贝利尤单抗在中国获批上市 为60年来首个红斑狼疮新药

7月2日，葛兰素史克在中国提交的注射用贝利尤单抗上市申请（JXSS1800005/6）获得国家药品监督管理局批准，意味着这款创新性的系统性红斑狼疮新药不久后就可在中国上市。

艾滋病一线治疗里程碑！葛兰素史克单一片剂2药方案Dovato获批

ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克控股、辉瑞和盐野义持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会已批准Dovato用于治疗年龄在12岁以上、体重≥40公斤、并且对整合酶抑制剂或拉米夫定没有已知或疑似耐药的青少年和成人HIV-1感染者。

全球首个长效C5补体抑制剂Ultomiris获欧盟批准

Alexion Pharmaceuticals日前宣布，欧盟委员会已批准Ultomiris®用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿的成年患者， 这是第一种也是唯一一种每八周给药一次的长效C5补体抑制剂。

RedHill创新药物获优先审评资格 用于清除幽门螺杆菌

专注于胃肠道疾病的生物医药公司RedHill Biopharma宣布，FDA接受了其创新幽门螺杆菌清除疗法Talicia的新药申请，并且授予其优先审评资格。

1型糖尿病潜在治愈性疗法获概念验证

近日，Semma Therapeutics公司宣布，在治疗1型糖尿病的两个主要研发项目上获得临床前概念验证。两个项目分别针对非人类灵长类动物和猪的T1D模型进行干细胞衍生胰岛细胞疗法的临床前研究。这种再生疗法可成为治愈1型糖尿病的潜在疗法。

又一国产“伟哥”获批背后 原研药企销售额“乏力”

7月3日，中国生物制药发布公告称，附属公司南京正大天晴制药有限公司开发的药物他达拉非片获得国家药监局颁发药品注册批件，为国内同品种第二个获批的仿制药。